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Studie zur Bewertung von Nelotanserin zur Behandlung von REM-Schlafverhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz (DLB oder PDD)

9. Mai 2020 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Nelotanserin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder Parkinson-Demenz (PDD), die an einer REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) leiden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelotanserin für die Behandlung von Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörungen (RBD) bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) oder Parkinson-Demenz (PDD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarmstudie an Probanden mit DLB oder PDD, die an RBD leiden.

Probanden, die die Randomisierungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten während der Doppelblindphase 28 Tage lang Nelotanserin oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • US120
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • US164
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • US145
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • US143
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • US122
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • US152
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • US153
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • US163
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • US132
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • US101
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • US159
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38613
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von mindestens 50 Jahren mit einer Diagnose von DLB oder PDD und RBD basierend auf den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5).
  • Vorliegen häufiger Episoden des REM-Schlafverhaltens
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine aktuelle Diagnose schwerwiegender psychotischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Die RBD-Symptome der Probanden sind sekundär zu einer anderen Erkrankung, einer psychiatrischen Störung oder einem Drogenmissbrauch oder lassen sich besser darauf zurückführen
  • Personen mit einer aktuellen schweren und/oder instabilen Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Nieren-, hämatologischen oder anderen medizinischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, orale, passende Tabletten
Experimental: Nelotanserin
Nelotanserin 80 mg
Arzneimittel: Nelotanserin
einmal täglich, orale 20-mg-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von REM-Schlafverhaltensstörungen (RBD) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (28 Tage) basierend auf einem klinischen Gutachter.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der RBD (Summe aus einfachen/schwerwiegenden und komplexen RBD-Ereignissen) pro 10 Minuten, basierend auf einer Video-/Audiobewertung, die in einem Schlaflabor durchgeführt wurde. Einfache/wichtige Verhaltensweisen sind Zuckungen mit höherer Bewegungsamplitude oder -intensität (z. B. Zuckungen des ganzen Körpers, Zuckungen einzelner Gliedmaßen); Komplexe Verhaltensweisen sind Bewegungen, die eine komplexe Handlung aufweisen und mehrere Muskelgruppen gleichzeitig einbeziehen, oder heftige Bewegungen, und können als die Umsetzung von Trauminhalten angesehen werden.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-102-2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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