Badanie oceniające skuteczność nelotanserinu w leczeniu zaburzeń zachowania podczas snu REM u osób z otępieniem (DLB lub PDD)
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.
Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie nelotanseryny w porównaniu z placebo u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) lub chorobą Parkinsona (PDD), którzy mają zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nelotanserinu w leczeniu zaburzeń zachowania podczas snu (Rem) Rapid Eye Movement (RBD) u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) lub otępieniem w chorobie Parkinsona (PDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami u pacjentów z DLB lub PDD, którzy mają RBD.
Osoby, które spełniają kryteria randomizacji, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej nelotanserin lub placebo przez 28 dni w okresie podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- US120
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- US164
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- US122
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- US132
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38613
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- US131
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 50 lat, z rozpoznaniem DLB lub PDD i RBD na podstawie kryteriów diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)
- Obecność częstych epizodów zachowania podczas snu REM
- Wynik w Mini badaniu stanu psychicznego ≥ 18
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają aktualną diagnozę znaczących zaburzeń psychotycznych, w tym między innymi schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Objawy RBD u pacjentów są wtórne lub lepiej wyjaśnione innym schorzeniem, zaburzeniem psychicznym lub nadużywaniem substancji
- Pacjenci z obecnie poważnymi i/lub niestabilnymi zaburzeniami układu krążenia, oddechowego, tarczycy, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, hematologicznymi lub innymi zaburzeniami medycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
raz dziennie, doustnie, pasujące tabletki
|
|
Eksperymentalny: Nelotanseryna
Nelotanserin 80 mg
|
raz dziennie, doustnie, tabletki 20 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD) od wartości początkowej do końca okresu leczenia (28 dni) na podstawie oceny klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba RBD (suma prostych/głównych i złożonych zdarzeń RBD) na 10 minut, na podstawie oceny wideo/audio przeprowadzonej w laboratorium snu.
Proste/główne zachowania to szarpnięcia o większej amplitudzie lub intensywności ruchu (np. szarpnięcia całym ciałem, szarpnięcia jedną kończyną); Zachowania złożone to Ruchy wykazujące złożoność działania i angażujące więcej grup mięśniowych jednocześnie lub ruchy gwałtowne i mogą być postrzegane jako odgrywanie treści snu.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Parasomnie
- Tauopatie
- Parasomnie snu REM
- Choroba
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia psychiczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Choroba ciał Lewy'ego
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVT-102-2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .