Studie hodnotící nelotanserin pro léčbu poruchy chování REM spánku u pacientů s demencí (DLB nebo PDD)
9. května 2020 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie nelotanserinu versus placebo u subjektů s demencí s Lewyho tělísky (DLB) nebo demencí s Parkinsonovou chorobou (PDD), kteří mají poruchu REM spánku (RBD)
Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost nelotanserinu při léčbě spánkové poruchy rychlého pohybu očí (REM) u subjektů s demencí s Lewyho tělísky (DLB) nebo demencí s Parkinsonovou chorobou (PDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem u subjektů s DLB nebo PDD, kteří mají RBD.
Jedinci, kteří splňují kritéria randomizace, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali nelotanserin nebo placebo po dobu 28 dnů během dvojitě zaslepeného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- US120
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- US164
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- US122
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- US132
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38613
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- US131
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku alespoň 50 let s diagnózou DLB nebo PDD a RBD na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)
- Přítomnost častých epizod chování v REM spánku
- Skóre Mini Mental State Examination ≥ 18
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají současnou diagnózu významných psychotických poruch, včetně, aniž by byl výčet omezující, schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Symptomy RBD u subjektů jsou sekundární nebo lépe způsobené jiným zdravotním stavem, psychiatrickou poruchou nebo zneužíváním návykových látek
- Subjekty se současnou závažnou a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, štítnou žlázou, gastrointestinálním, ledvinovým, hematologickým nebo jiným zdravotním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednou denně, perorální, odpovídající tablety
|
|
Experimentální: Nelotanserin
Nelotanserin 80 mg
|
jednou denně, perorálně, 20 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence REM spánkových poruch (RBD) od výchozího stavu do konce léčebného období (28 dní) na základě klinického hodnotitele.
Časové okno: 28 dní
|
Počet RBD (součet jednoduchých/hlavních a komplexních událostí RBD) za 10 minut na základě video/audio hodnocení provedeného ve spánkové laboratoři.
Jednoduché/hlavní chování jsou škubání s vyšší amplitudou nebo intenzitou pohybu (např. škubání celého těla, škubání jednou končetinou); Komplexní chování jsou pohyby, které vykazují složitost akce a zapojují více svalových skupin současně nebo prudké pohyby, a lze je považovat za uzákonění obsahu snu.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parasomnie
- Tauopatie
- REM spánkové parasomnie
- Choroba
- Parkinsonova choroba
- Duševní poruchy
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- REM porucha spánkového chování
Další identifikační čísla studie
- RVT-102-2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .