Estudio que evalúa la nelotanserina para el tratamiento del trastorno conductual del sueño REM en sujetos con demencia (DLB o PDD)
9 de mayo de 2020 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de nelotanserina versus placebo en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o demencia por enfermedad de Parkinson (PDD) que tienen trastorno de conducta del sueño REM (RBD)
Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de la nelotanserina para el tratamiento del trastorno de conducta del sueño (RBD) con movimientos oculares rápidos (REM) en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o demencia por enfermedad de Parkinson (PDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de brazos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con DLB o PDD que tienen RBD.
Los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización serán aleatorizados 1:1 para recibir nelotanserina o placebo durante 28 días durante el período doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- US120
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- US164
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- US122
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- US132
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38613
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US131
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de al menos 50 años de edad, con un diagnóstico de DLB o PDD y RBD según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- Presencia de frecuentes episodios de comportamiento del sueño REM
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen un diagnóstico actual de trastornos psicóticos significativos que incluyen, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Los síntomas de RBD de los sujetos son secundarios o se explican mejor por otra afección médica, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.
- Sujetos con un trastorno cardiovascular, respiratorio, tiroideo, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico actual grave y/o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
una vez al día, oral, comprimidos a juego
|
|
Experimental: Nelotanserina
Nelotanserina 80 mg
|
comprimidos orales de 20 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de los trastornos del comportamiento del sueño REM (RBD) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (28 días) según un evaluador clínico.
Periodo de tiempo: 28 días
|
El número de RBD (suma de eventos RBD simples/principales y complejos) por 10 minutos, según una evaluación de video/audio realizada en un laboratorio del sueño.
Los comportamientos simples/principales son sacudidas con mayor amplitud o intensidad de movimiento (p. ej., sacudidas de todo el cuerpo, sacudidas de una sola extremidad); Los comportamientos complejos son movimientos que muestran complejidad de acción e involucran más grupos musculares simultáneamente o movimientos violentos, y pueden verse como la representación del contenido de un sueño.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Tauopatías
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- RVT-102-2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .