Studie ter evaluatie van nelotanserine voor de behandeling van REM-slaapgedragsstoornis bij personen met dementie (DLB of PDD)
9 mei 2020 bijgewerkt door: Axovant Sciences Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie van nelotanserine versus placebo bij proefpersonen met dementie met Lewy Bodies (DLB) of de ziekte van Parkinson Dementie (PDD) met REM-slaapgedragsstoornis (RBD)
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Nelotanserin te evalueren voor de behandeling van Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis (RBD) bij personen met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) of dementie door de ziekte van Parkinson (PDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle armen bij proefpersonen met DLB of PDD die RBD hebben.
Proefpersonen die aan de randomisatiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om Nelotanserin of placebo te krijgen gedurende 28 dagen tijdens de dubbelblinde periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- US120
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- US164
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- US122
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- US132
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38613
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- US131
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van ten minste 50 jaar oud, met een diagnose van DLB of PDD en RBD op basis van de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)
- Aanwezigheid van frequente afleveringen van REM-slaapgedrag
- Mini Mental State Examination-score ≥ 18
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben een actuele diagnose van significante psychotische stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie of bipolaire stoornis
- De RBD-symptomen van proefpersonen zijn secundair aan of beter te verklaren door een andere medische aandoening, psychiatrische stoornis of middelenmisbruik
- Proefpersonen met een huidige ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, schildklier-, gastro-intestinale, nier-, hematologische of andere medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
eenmaal daags, oraal, bijpassende tabletten
|
|
Experimenteel: Nelotanserine
Nelotanserine 80 mg
|
eenmaal daags, oraal, tabletten van 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van REM-slaapgedragsstoornissen (RBD) vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode (28 dagen) op basis van een klinische beoordelaar.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal RBD (som van eenvoudige/grote en complexe RBD-gebeurtenissen) per 10 minuten, gebaseerd op video/audio-evaluatie uitgevoerd in een slaaplaboratorium.
Eenvoudig/ernstig gedrag zijn schokken met een grotere bewegingsamplitude of -intensiteit (bijv. schokken van het hele lichaam, schokken van een enkel been); Complex gedrag zijn bewegingen die de complexiteit van de actie laten zien en waarbij meer spiergroepen tegelijk betrokken zijn of gewelddadige bewegingen, en kunnen worden gezien als het uitvoeren van droominhouden.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Parasomnieën
- Tauopathieën
- REM-slaapparasomnieën
- Ziekte
- Ziekte van Parkinson
- Psychische aandoening
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Lewy Body
- REM-slaapgedragsstoornis
Andere studie-ID-nummers
- RVT-102-2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .