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Étude évaluant la nélotansérine pour le traitement du trouble du comportement en sommeil paradoxal chez les sujets atteints de démence (DCL ou TED)

9 mai 2020 mis à jour par: Axovant Sciences Ltd.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo comparant la nélotansérine à un placebo chez des sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) ou de démence de la maladie de Parkinson (PDD) atteints de troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nélotansérine pour le traitement du trouble du comportement du sommeil (RBD) à mouvements oculaires rapides (REM) chez des sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) ou de démence de la maladie de Parkinson (PDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à bras parallèles chez des sujets atteints de DLB ou de TED qui ont un RBD.

Les sujets qui répondent aux critères de randomisation seront randomisés 1:1 pour recevoir de la Nélotansérine ou un placebo pendant 28 jours au cours de la période en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • US120
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • US164
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • US145
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • US143
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • US122
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • US152
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • US153
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • US163
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • US132
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • US101
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • US159
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38613
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • US131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés d'au moins 50 ans, avec un diagnostic de DLB ou de PDD et RBD basé sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-5)
  • Présence d'épisodes fréquents de sommeil paradoxal
  • Score au mini examen de l'état mental ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont un diagnostic actuel de troubles psychotiques importants, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Les symptômes de RBD des sujets sont secondaires ou mieux expliqués par une autre condition médicale, un trouble psychiatrique ou la toxicomanie
  • Sujets présentant actuellement un trouble cardiovasculaire, respiratoire, thyroïdien, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou autre trouble médical grave et/ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
une fois par jour, oral, comprimés assortis
Expérimental: Nélotansérine
Nélotansérine 80 mg
Médicament: Nélotansérine
une fois par jour, par voie orale, comprimés de 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD) entre le départ et la fin de la période de traitement (28 jours) selon un évaluateur clinique.
Délai: 28 jours
Le nombre de RBD (somme des événements RBD simples/majeurs et complexes) par 10 minutes, basé sur une évaluation vidéo/audio effectuée dans un laboratoire du sommeil. Les comportements simples / majeurs sont des secousses avec une amplitude ou une intensité de mouvement plus élevée (par exemple, secousses du corps entier, secousses d'un seul membre); Les comportements complexes sont des mouvements montrant la complexité de l'action et impliquant plusieurs groupes musculaires simultanément ou des mouvements violents, et peuvent être considérés comme la mise en scène de contenus de rêve.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axovant Sciences Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT-102-2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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