承認済みおよび治験用コンタクトレンズの臨床研究
2016年9月22日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、治験中のコンタクト レンズと現在市販されているコンタクト レンズを比較する、マルチサイト、5 回の訪問、二重マスクによる調剤研究です。
この研究の目的は、毎日の装用方法で 30 (-2/+6) 日間装用したときのレンズの快適性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Florida
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Fruit Cove、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Longwood、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ
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New Jersey
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Closter、New Jersey、アメリカ
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New York
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Vestal、New York、アメリカ
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ
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Texas
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Jacksonville、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 対象者は、同意の時点で 18 歳から 40 歳の間である必要があります。
- 被験者の球面等価距離屈折は、それぞれの目で -1.25 ～ -6.00 の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で ≤1.00D でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/30 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 被験者は、両眼に球状シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズを常用し、頻繁に交換（再利用可能）し、毎日装用している必要があります。
- 対象者は、週 4 日、最低 8 時間コンタクトレンズを着用できる必要があります。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- OPTI-FREE® PureMoist® 溶液の成分に敏感/アレルギーのある方。
- 毎日の使い捨て、長時間装用、モノビジョン、トーリックまたはマルチフォーカル コンタクト レンズの補正。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、または中等度以上の角膜歪み。
- -以前または計画されている、眼または眼間の手術（例、放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術（PRK）、レーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）など）
- -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例、過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- -研究登録前の7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- -自己申告による感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）。
- 治験クリニックの従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコン C 着用者
セノフィルコン C の着用者は、セノフィルコン C コンタクト レンズを 30 (-2/+6) 日間毎日着用します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンフィルコンA着用者
Comfilcon A 着用者は、Comfilcon A コンタクト レンズを 30 (-2/+6) 日間毎日着用します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコン B 着用者
ロトラフィルコン B 着用者は、ロトラフィルコン B コンタクト レンズを 30 (-2/+6) 日間毎日着用します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：サムフィルコン A 着用者
Samfilcon A 装用者は、Samfilcon A コンタクト レンズを 30 (-2/+6) 日間毎日装用します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な全体的な快適さの複合スコア
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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主観的な全体的な快適さは、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス コンフォート スコア (CLUE) を使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な応答を示します。範囲は 0 から 120 です。
CLUE は、ベースライン、Post Lens Fit 1、2、3、および 4 週間のフォローアップで収集されました。
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最長1ヶ月のフォローアップ
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全体的な快適さ個別項目
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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全体的な快適さは、ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、および 4 週間のフォローアップでアンケート項目を使用して評価されました。
回答は 5 リッカート スケール (Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor) です。
ここでは、優良または優良 (トップ 2 ボックス) と回答した参加者の割合のみを報告しました。
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1ヶ月のフォローアップ
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一日の終わりの心地よさ 単品
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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1 日の終わりの快適さは、ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、および 4 週間のフォローアップでアンケート項目を使用して評価されました。
Repose は 5 段階評価 (Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor) です。
ここでは、優良または優良 (トップ 2 ボックス) と回答した参加者の割合のみを報告しました。
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1ヶ月フォローアップ
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快適な毎日の個別アイテム
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間のフォローアップ時にアンケート項目を使用して、毎日の快適性を評価しました。
休息は 5 リッカート スケール (Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor) です。
ここでは、優良または優良 (トップ 2 ボックス) と回答した参加者の割合のみを報告しました。
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1ヶ月フォローアップ
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レンズ認知頻度 個別項目
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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レンズ認識の頻度は、ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、および 4 週間のフォローアップでアンケート項目を使用して評価されました。
Repose は (常に、頻繁に、ときどき、めったに、まったく、またはわからない) としてスケーリングされます。
ほとんどまたはまったく報告されていない (トップ 2 ボックス) と報告された参加者の数のみがここで報告されました。
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1ヶ月フォローアップ
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乾燥を感じる頻度 単品
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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乾燥を経験する頻度は、ベースライン、1週間、2週間、3週間、および4週間のフォローアップ時にアンケート項目を使用して評価されました.
Repose は (常に、頻繁に、ときどき、めったに、まったく、またはわからない) としてスケーリングされます。
ほとんどまたはまったく報告されていない (トップ 2 ボックス) と報告された参加者の数のみがここで報告されました。
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1ヶ月フォローアップ
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1日中しっとり目もとに 単品
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後のフォローアップ時にアンケート項目を用いて、1日中しっとり感を感じられるかどうかを評価しました。
休息は 5 リッカート スケール (Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor) です。
ここでは、優良または優良 (トップ 2 ボックス) と回答した参加者の割合のみを報告しました。
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最長1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な全体的な視覚の質の総合スコア
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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主観的な全体的な視覚の質は、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス コンフォート スコア (CLUE) を使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好意的/肯定的な応答を示します。
CLUE は、ベースライン、Post Lens Fit 1、2、3、および 4 週間のフォローアップで収集されました。
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最長1ヶ月のフォローアップ
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全体的な視覚の質 個別項目
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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全体的な視覚の質は、ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、および 4 週間のフォローアップでアンケート項目を使用して評価されました。
休息は 5 リッカート スケール (Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor) です。
エクセレントまたはベリーグッド (トップ 2 ボックス) と報告した参加者の数のみがここに報告されました。
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最長1ヶ月のフォローアップ
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総合評価 個別項目
時間枠：最長1ヶ月のフォローアップ
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全体的な意見は、フィット後、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間のフォローアップでアンケート項目を使用して評価されました。
休息は 5 リッカート スケール (Excellent、Very Good、Good、Fair、Poor) です。
ここでは、優良または優良 (トップ 2 ボックス) と回答した参加者の割合のみを報告しました。
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最長1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5808
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