Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen

22 september 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een multi-site, 5-bezoeken, dubbel gemaskeerd, dispensing-onderzoek waarin een contactlens voor onderzoek wordt vergeleken met contactlenzen die momenteel op de markt zijn. Het doel van de studie is om het comfort van de lenzen te evalueren bij dagelijks gebruik gedurende 30 (-2/+6) dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. De proefpersoon moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  4. De sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in elk oog tussen -1,25 en -6,00 liggen.
  5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤1,00D zijn.
  6. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog hebben.
  7. Het onderwerp moet een gewone frequente vervangende (herbruikbare) drager van zachte sferische siliconen hydrogel zachte contactlenzen zijn voor dagelijks gebruik in beide ogen.
  8. De proefpersoon moet minimaal 8 uur, 4 dagen per week contactlenzen kunnen dragen.
  9. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  4. Elke bekende gevoelig/allergisch voor ingrediënten van OPTI-FREE® PureMoist®-oplossing.
  5. Elke dagelijkse wegwerplens, langdurig dragen, monovisie, torische of multifocale contactlenscorrectie.
  6. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
  7. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.)
  8. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  9. Elke ooginfectie.
  10. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  11. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  12. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  13. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage).
  14. Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Senofilcon C-dragers
Senofilcon C-dragers zullen de Senofilcon C-contactlenzen dagelijks dragen gedurende 30 (-2/+6) dagen.
Apparaat: Senofilcon C contactlens
Andere namen:
  • senofilcon C
Actieve vergelijker: Comfilcon A-dragers
Comfilcon A-dragers dragen de Comfilcon A-contactlens dagelijks gedurende 30 (-2/+6) dagen.
Apparaat: Comfilcon A contactlens
Andere namen:
  • comfilcon A
Actieve vergelijker: Lotrafilcon B-dragers
Lotrafilcon B-dragers zullen de Lotrafilcon B-contactlens dagelijks dragen gedurende 30 (-2/+6) dagen.
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens
Andere namen:
  • lotrafilcon B
Actieve vergelijker: Samfilcon A-dragers
Samfilcon A-dragers dragen de Samfilcon A-contactlens dagelijks gedurende 30 (-2/+6) dagen.
Apparaat: Samfilcon A contactlens
Andere namen:
  • Samfilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve samengestelde totaalscore voor comfort
Tijdsspanne: Tot 1 maand follow-up
Subjectief algemeen comfort werd geëvalueerd met behulp van de Contact Lens User Experience Comfort-scores (CLUE). CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven. Bereik is 0 tot 120. CLUE werd verzameld bij Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- en 4-weekse follow-ups.
Tot 1 maand follow-up
Algeheel comfort Individueel artikel
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Algehele comfort werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Antwoorden zijn op een 5 likert-schaal (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht). Alleen het percentage deelnemers dat Uitstekend of Zeer goed (Top-Two-Box) rapporteerde, werd hier vermeld.
1 maand opvolging
Comfort aan het einde van de dag Individueel item
Tijdsspanne: 1 maand Opvolging
Comfort aan het einde van de dag werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Rusten zijn op een 5-like-rt-schaal (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht). Alleen het percentage deelnemers dat Uitstekend of Zeer goed (Top-Two-Box) rapporteerde, werd hier vermeld.
1 maand Opvolging
Comfort Elk Dagelijks Individueel Item
Tijdsspanne: 1 maand Opvolging
Comfort elke dag werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Rusten zijn op een schaal van 5 likert (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht). Alleen het percentage deelnemers dat Uitstekend of Zeer goed (Top-Two-Box) rapporteerde, werd hier vermeld.
1 maand Opvolging
Frequentie van lensbewustzijn Individueel item
Tijdsspanne: 1 maand Opvolging
Frequentie van Lensbewustzijn werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij Baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Rusten worden geschaald als (Altijd, Vaak, Af en toe, Zelden, Nooit of Weet niet). Alleen het aantal deelnemers dat zelden of nooit rapporteerde (Top-Two-Box) werd hier vermeld.
1 maand Opvolging
Frequentie van het ervaren van droogheid Individueel item
Tijdsspanne: 1 maand Opvolging
Frequentie van het ervaren van droogheid werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Rusten worden geschaald als (Altijd, Vaak, Af en toe, Zelden, Nooit of Weet niet). Alleen het aantal deelnemers dat zelden of nooit rapporteerde (Top-Two-Box) werd hier vermeld.
1 maand Opvolging
Uw ogen gedurende de dag vochtig laten voelen Individueel item
Tijdsspanne: Tot 1 maand follow-up
Het gedurende de dag vochtig laten aanvoelen van uw ogen werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Rusten zijn op een schaal van 5 likert (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht). Alleen het percentage deelnemers dat Uitstekend of Zeer goed (Top-Two-Box) rapporteerde, werd hier vermeld.
Tot 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve algemene visuele kwaliteit Samengestelde score
Tijdsspanne: Tot 1 maand follow-up
De subjectieve algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd geëvalueerd met behulp van de Contact Lens User Experience Comfort-scores (CLUE). CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord. CLUE werd verzameld bij Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- en 4-weekse follow-ups.
Tot 1 maand follow-up
Algehele kwaliteit van zicht Individueel item
Tijdsspanne: Tot 1 maand follow-up
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Rusten zijn op een schaal van 5 likert (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht). Alleen het aantal deelnemers dat Excellent of Very good (Top-Two-Box) rapporteerde, werd hier vermeld.
Tot 1 maand follow-up
Algehele mening Individueel item
Tijdsspanne: Tot 1 maand follow-up
Algehele mening werd beoordeeld met behulp van een vragenlijstitem bij Post Fit, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken follow-up. Rusten zijn op een schaal van 5 likert (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht). Alleen het percentage deelnemers dat Uitstekend of Zeer goed (Top-Two-Box) rapporteerde, werd hier vermeld.
Tot 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op Senofilcon C contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren