Hyväksyttyjen ja tutkittavien piilolinssien kliininen tutkimus
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on usean paikan, 5 käynnin, kaksoisnaamioinen, annostelututkimus, jossa verrataan tutkittavaa piilolinssiä tällä hetkellä markkinoilla oleviin piilolinsseihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida linssien käyttömukavuutta käytettäessä 30 (-2/+6) päivää päivittäisellä käyttötavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTAMINEN SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava lomakkeesta täysin täytetty kopio.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava suostumushetkellä 18-40-vuotias.
- Kohteen pallomaisen etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,25 - -6,00 kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤1,00D kummassakin silmässä.
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
- Kohteen on oltava tavanomaisesti usein vaihdettava (uudelleenkäytettävä) päivittäin käytettävä pallomainen silikonihydrogeelipehmeä piilolinssi molemmissa silmissä.
- Tutkittavan on voitava käyttää piilolinssejä vähintään 8 tuntia, 4 päivää viikossa.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kaikki tunnetut herkät/allergiset OPTI-FREE® PureMoist® -liuoksen ainesosille.
- Mikä tahansa päivittäinen kertakäyttöinen, pitkäkestoinen käyttö, monovision, toorinen tai monipolttoinen piilolinssien korjaus.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
- Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.)
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) oman ilmoituksen mukaan).
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senofilcon C -käyttäjät
Senofilcon C -piilolinssit käyttävät Senofilcon C -piilolinssejä päivittäin 30 (-2/+6) päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Comfilcon A Wearers
Comfilcon A:n käyttäjät käyttävät Comfilcon A -piilolinssejä päivittäisenä 30 (-2/+6) päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lotrafilcon B -käyttäjät
Lotrafilcon B:n käyttäjät käyttävät Lotrafilcon B -piilolinssiä päivittäisessä käytössä 30 (-2/+6) päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Samfilcon A -käyttäjiä
Samfilcon A -piilolinssit käyttävät Samfilcon A -piilolinssiä päivittäisessä käytössä 30 (-2/+6) päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen yleisen mukavuuden yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen kokonaismukavuus arvioitiin käyttämällä piilolinssien käyttökokemuksen mukavuuspisteitä (CLUE).
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. Vaihe on 0-120.
CLUE kerättiin Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- ja 4-viikkojen seurannassa.
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen mukavuus Yksittäinen tuote
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Yleistä mukavuutta arvioitiin kyselylomakkeella perustilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Vastaukset ovat 5 likert asteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono).
Tässä ilmoitettiin vain niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat erinomaisesta tai erittäin hyvästä (Top-Two-Box).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Mukavuutta päivän päätteeksi Yksittäinen tuote
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Mukavuutta päivän päätteeksi arvioitiin kyselylomakkeella perustilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Tauot ovat 5 asteikolla like-rt (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono).
Tässä ilmoitettiin vain niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat erinomaisesta tai erittäin hyvästä (Top-Two-Box).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Mukavuus jokaiselle ja jokapäiväiselle yksittäiselle esineelle
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Mukavuutta joka päivä arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Tauot ovat 5 likertin asteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono).
Tässä ilmoitettiin vain niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat erinomaisesta tai erittäin hyvästä (Top-Two-Box).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Objektiivin tietoisuuden taajuus Yksittäinen kohde
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Linssitietoisuuden esiintymistiheys arvioitiin kyselylomakkeella perustilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Tauot skaalataan seuraavasti (aina, usein, satunnaisesti, harvoin, ei koskaan tai en tiedä).
Tässä ilmoitettiin vain harvoin tai ei koskaan (Top-Two-Box) ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Kuivuuden esiintymistiheys Yksittäinen kohde
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Kuivumisen esiintymistiheys arvioitiin kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Tauot skaalataan seuraavasti (aina, usein, satunnaisesti, harvoin, ei koskaan tai en tiedä).
Tässä ilmoitettiin vain harvoin tai ei koskaan (Top-Two-Box) ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Saa silmäsi kosteiksi koko päivän ajan Yksittäinen tuote
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Silmäsi kosteuden saaminen koko päivän ajan arvioitiin kyselylomakkeella perustilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Tauot ovat 5 likertin asteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono).
Tässä ilmoitettiin vain niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat erinomaisesta tai erittäin hyvästä (Top-Two-Box).
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen näönlaadun kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Näön subjektiivinen yleinen laatu arvioitiin käyttämällä piilolinssien käyttökokemuksen mukavuuspisteitä (CLUE).
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
CLUE kerättiin Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- ja 4-viikkojen seurannassa.
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
|
Näön yleinen laatu Yksittäinen tuote
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Näön yleistä laatua arvioitiin kyselylomakkeella perustilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Tauot ovat 5 likertin asteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono).
Tässä ilmoitettiin vain niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat erinomaisesta tai erittäin hyvästä (Top-Two-Box).
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen mielipide Yksittäinen kohde
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Kokonaismielipide arvioitiin kyselylomakkeella Post Fitissä, 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon seurannassa.
Tauot ovat 5 likertin asteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono).
Tässä ilmoitettiin vain niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat erinomaisesta tai erittäin hyvästä (Top-Two-Box).
|
Jopa 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .