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Klinische Studie zu zugelassenen Kontaktlinsen und Prüfkontaktlinsen

22. September 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine doppelblinde Abgabestudie mit 5 Besuchen an mehreren Standorten, bei der eine Prüfkontaktlinse mit derzeit vermarkteten Kontaktlinsen verglichen wird. Ziel der Studie ist es, den Komfort der Linsen zu bewerten, wenn sie 30 (-2/+6) Tage lang bei täglicher Trageweise getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
  4. Die sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 bis -6,00 liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,00 dpt betragen.
  6. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben.
  7. Das Subjekt muss ein gewohnheitsmäßiger häufiger Austausch (wiederverwendbarer) täglicher Träger von sphärischen Silikon-Hydrogel-weichen Kontaktlinsen in beiden Augen sein.
  8. Der Proband muss in der Lage sein, Kontaktlinsen für mindestens 8 Stunden an 4 Tagen pro Woche zu tragen.
  9. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  4. Alle bekannten empfindlichen/allergischen Reaktionen auf Inhaltsstoffe der OPTI-FREE® PureMoist®-Lösung.
  5. Jede Korrektur von Tageslinsen, verlängertem Tragen, Monovision, torischen oder multifokalen Kontaktlinsen.
  6. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung.
  7. Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.)
  8. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  9. Jede Augeninfektion.
  10. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
  12. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  13. Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV), durch Selbstauskunft).
  14. Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senofilcon C-Träger
Senofilcon C-Träger tragen die Senofilcon C-Kontaktlinsen täglich für 30 (-2/+6) Tage.
Gerät: Senofilcon C Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Senofilcon C
Aktiver Komparator: Comfilcon A-Träger
Comfilcon A-Träger tragen die Comfilcon A-Kontaktlinse 30 (-2/+6) Tage lang täglich.
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Comfilcon A
Aktiver Komparator: Träger von Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-Träger tragen die Lotrafilcon B-Kontaktlinse 30 (-2/+6) Tage lang täglich.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Lotrafilcon B
Aktiver Komparator: Samfilcon A-Träger
Samfilcon A-Träger tragen die Samfilcon A-Kontaktlinse 30 (-2/+6) Tage lang täglich.
Gerät: Samfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Samfilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive zusammengesetzte Gesamtpunktzahl für Komfort
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat Follow-up
Der subjektive Gesamtkomfort wurde anhand der Contact Lens User Experience Comfort Scores (CLUE) bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort anzeigen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 120. CLUE wurde bei Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- und 4-Wochen-Follow-ups gesammelt.
Bis zu 1 Monat Follow-up
Gesamtkomfort Einzelstück
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Der Gesamtkomfort wurde anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachbeobachtung bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Likert-Skala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, ausreichend und schlecht). Hier wurde nur der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ausgezeichnet oder sehr gut (Top-Two-Box) angegeben haben.
1 Monat Nachsorge
Komfort am Ende des Tages Einzelstück
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Der Komfort am Ende des Tages wurde anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachbeobachtung bewertet. Die Erholung erfolgt auf einer 5-like-rt-Skala (Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig und Schlecht). Hier wurde nur der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ausgezeichnet oder sehr gut (Top-Two-Box) angegeben haben.
1 Monat Nachsorge
Komfort Einzelstück für jeden Tag
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Der Komfort wurde jeden Tag anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachuntersuchung bewertet. Die Erholung erfolgt auf einer 5-Likert-Skala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht). Hier wurde nur der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ausgezeichnet oder sehr gut (Top-Two-Box) angegeben haben.
1 Monat Nachsorge
Häufigkeit des individuellen Items Lens Awareness
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Die Häufigkeit der Linsenwahrnehmung wurde anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachbeobachtung bewertet. Ruhepausen sind skaliert als (immer, häufig, gelegentlich, selten, nie oder weiß nicht). Hier wurde nur die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die selten oder nie berichteten (Top-Two-Box).
1 Monat Nachsorge
Häufigkeit des Auftretens von Trockenheit Einzelelement
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Die Häufigkeit des Auftretens von Trockenheit wurde anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachbeobachtung bewertet. Ruhepausen sind skaliert als (immer, häufig, gelegentlich, selten, nie oder weiß nicht). Hier wurde nur die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die selten oder nie berichteten (Top-Two-Box).
1 Monat Nachsorge
Damit sich Ihre Augen den ganzen Tag über feucht anfühlen Einzelartikel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat Follow-up
Ob sich Ihre Augen den ganzen Tag über feucht anfühlen, wurde anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachuntersuchung bewertet. Die Erholung erfolgt auf einer 5-Likert-Skala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht). Hier wurde nur der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ausgezeichnet oder sehr gut (Top-Two-Box) angegeben haben.
Bis zu 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesamtbewertung der Sehqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat Follow-up
Die subjektive allgemeine Sehqualität wurde anhand der Contact Lens User Experience Comfort Scores (CLUE) bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort anzeigen. CLUE wurde bei Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- und 4-Wochen-Follow-ups gesammelt.
Bis zu 1 Monat Follow-up
Gesamtqualität des Sehvermögens Einzelstück
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat Follow-up
Die allgemeine Sehqualität wurde anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachbeobachtung bewertet. Die Erholung erfolgt auf einer 5-Likert-Skala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht). Hier wurde nur die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die ausgezeichnet oder sehr gut (Top-Two-Box) gemeldet haben.
Bis zu 1 Monat Follow-up
Gesamtbeurteilung Einzelposten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat Follow-up
Die Gesamtmeinung wurde anhand eines Fragebogens bei Post Fit, 1-wöchiger, 2-wöchiger, 3-wöchiger und 4-wöchiger Nachsorge bewertet. Die Erholung erfolgt auf einer 5-Likert-Skala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht). Hier wurde nur der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die ausgezeichnet oder sehr gut (Top-Two-Box) angegeben haben.
Bis zu 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5808

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