Estudio clínico de lentes de contacto aprobados y en investigación
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio de dispensación de múltiples sitios, 5 visitas, con doble enmascaramiento, que compara una lente de contacto en investigación con las lentes de contacto comercializadas actualmente.
El objetivo del estudio es evaluar la comodidad de las lentes cuando se usan durante 30 (-2/+6) días en la modalidad de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Florida
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Fruit Cove, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Longwood, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Jacksonville, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 18 y 40 años de edad en el momento del consentimiento.
- La refracción de la distancia equivalente esférica del sujeto debe estar en el rango de -1,25 a -6,00 en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤1.00D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe ser un usuario habitual de lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona esféricas de uso diario (reutilizables) de reemplazo frecuente en ambos ojos.
- El sujeto debe poder usar lentes de contacto durante un mínimo de 8 horas, 4 días a la semana.
- El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier sensible/alérgico conocido a los ingredientes de la solución OPTI-FREE® PureMoist®.
- Cualquier corrección de lentes de contacto desechables, de uso prolongado, monovisión, tóricos o multifocales.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.)
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos previos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH), por autoinforme).
- Empleado de clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de Senofilcon C
Los usuarios de Senofilcon C usarán las lentes de contacto Senofilcon C como uso diario durante 30 (-2/+6) días.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Usuarios de Comfilcon A
Los usuarios de Comfilcon A usarán la lente de contacto Comfilcon A como uso diario durante 30 (-2/+6) días.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Usuarios de Lotrafilcon B
Los usuarios de Lotrafilcon B usarán la lente de contacto Lotrafilcon B como uso diario durante 30 (-2/+6) días.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Portadores de Samfilcon A
Los usuarios de Samfilcon A usarán la lente de contacto Samfilcon A como ropa de uso diario durante 30 (-2/+6) días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto subjetivo de comodidad general
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de seguimiento
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La comodidad general subjetiva se evaluó utilizando las puntuaciones de comodidad de la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente de los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva. El rango es de 0 a 120.
CLUE se recolectó en los seguimientos de 1, 2, 3 y 4 semanas al inicio, después del ajuste de la lente.
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Hasta 1 mes de seguimiento
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Comodidad general Artículo individual
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La comodidad general se evaluó mediante un ítem del cuestionario al inicio, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de seguimiento.
Las respuestas están en una escala de 5 Likert (Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Malo).
Aquí solo se informó el porcentaje de participantes que informaron Excelente o Muy bueno (Top-Two-Box).
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1 mes de seguimiento
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Comodidad al Final del Día Artículo Individual
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La comodidad al final del día se evaluó mediante un ítem del cuestionario al inicio, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de seguimiento.
Los reposos están en una escala de 5 like-rt (Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Pobre).
Aquí solo se informó el porcentaje de participantes que informaron Excelente o Muy bueno (Top-Two-Box).
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1 mes de seguimiento
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Comodidad para todos los días Artículo individual
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La comodidad todos los días se evaluó mediante un ítem del cuestionario al inicio, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de seguimiento.
Los reposos están en una escala de 5 Likert (Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Pobre).
Aquí solo se informó el porcentaje de participantes que informaron Excelente o Muy bueno (Top-Two-Box).
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1 mes de seguimiento
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Frecuencia de la conciencia de la lente Ítem individual
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La frecuencia de la conciencia de la lente se evaluó mediante un ítem del cuestionario al inicio, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de seguimiento.
Los reposos se escalan como (Siempre, Frecuentemente, Ocasionalmente, Rara vez, Nunca o No sé).
Aquí solo se informó el número de participantes que informaron Rara vez o Nunca (Top-Two-Box).
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1 mes de seguimiento
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Frecuencia de experimentar sequedad Ítem individual
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La frecuencia de experimentar sequedad se evaluó mediante un ítem del cuestionario al inicio, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de seguimiento.
Los reposos se escalan como (Siempre, Frecuentemente, Ocasionalmente, Rara vez, Nunca o No sé).
Aquí solo se informó el número de participantes que informaron Rara vez o Nunca (Top-Two-Box).
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1 mes de seguimiento
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Cómo hacer que tus ojos se sientan húmedos durante todo el día Artículo individual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de seguimiento
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Se evaluó la sensación de humedad en los ojos a lo largo del día mediante un ítem del cuestionario en el inicio, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de seguimiento.
Los reposos están en una escala de 5 Likert (Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Pobre).
Aquí solo se informó el porcentaje de participantes que informaron Excelente o Muy bueno (Top-Two-Box).
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Hasta 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto subjetivo de la calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de seguimiento
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La calidad general subjetiva de la visión se evaluó utilizando las puntuaciones de comodidad de la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
CLUE se recopiló en los seguimientos de 1, 2, 3 y 4 semanas al inicio, después del ajuste de la lente.
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Hasta 1 mes de seguimiento
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Calidad general de la visión Ítem individual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de seguimiento
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La calidad general de la visión se evaluó mediante un ítem del cuestionario al inicio, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de seguimiento.
Los reposos están en una escala de 5 Likert (Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Pobre).
Aquí solo se informó el número de participantes que informaron Excelente o Muy bueno (Top-Two-Box).
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Hasta 1 mes de seguimiento
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Opinión general Ítem individual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de seguimiento
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La opinión general se evaluó mediante un ítem del cuestionario en el seguimiento posterior al ajuste, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas.
Los reposos están en una escala de 5 Likert (Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular y Pobre).
Aquí solo se informó el porcentaje de participantes que informaron Excelente o Muy bueno (Top-Two-Box).
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Hasta 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5808
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .