Estudo Clínico de Lentes de Contato Aprovadas e Experimentais
22 de setembro de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo multi-local, de 5 visitas, duplo-mascarado, de distribuição comparando uma lente de contato experimental com lentes de contato atualmente comercializadas.
O objetivo do estudo é avaliar o conforto das lentes quando usadas por 30 (-2/+6) dias na modalidade de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Florida
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Fruit Cove, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Longwood, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Jacksonville, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 18 e 40 anos de idade no momento do consentimento.
- A refração da distância esférica equivalente do sujeito deve estar na faixa de -1,25 a -6,00 em cada olho.
- O cilindro de refração do sujeito deve ser ≤1,00D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve ser um usuário habitual de lentes de contato gelatinosas de hidrogel de silicone esféricas de uso diário frequente em ambos os olhos.
- O sujeito deve ser capaz de usar lentes de contato por no mínimo 8 horas, 4 dias por semana.
- O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer sensível/alérgico conhecido aos Ingredientes da solução OPTI-FREE® PureMoist®.
- Qualquer correção diária de lentes de contato descartáveis, de uso prolongado, monovisão, tóricas ou multifocais.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea.
- Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.)
- Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gases.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV), por autorrelato).
- Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários de Senofilcon C
Os usuários do Senofilcon C usarão as Lentes de Contato Senofilcon C diariamente por 30 (-2/+6) dias.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Usuários de Comfilcon A
Os usuários do Comfilcon A usarão as lentes de contato Comfilcon A diariamente por 30 (-2/+6) dias.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Usuários de Lotrafilcon B
Os usuários de Lotrafilcon B usarão as Lentes de Contato Lotrafilcon B diariamente por 30 (-2/+6) dias.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Usuários Samfilcon A
Os usuários da Samfilcon A usarão as lentes de contato Samfilcon A diariamente por 30 (-2/+6) dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Composta de Conforto Geral Subjetivo
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
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O conforto geral subjetivo foi avaliado usando as pontuações de conforto da experiência do usuário das lentes de contato (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva. O intervalo é de 0 a 120.
CLUE foi coletado na linha de base, após o ajuste da lente 1, 2, 3 e 4 semanas de acompanhamento.
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Acompanhamento de até 1 mês
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Item individual de conforto geral
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O conforto geral foi avaliado usando um item do questionário na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
As respostas estão em uma escala de 5 likert (Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim).
Apenas a porcentagem de participantes que relataram Excelente ou Muito bom (Top-Two-Box) foi relatada aqui.
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Acompanhamento de 1 mês
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Conforto ao Final do Dia Item Individual
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O conforto no final do dia foi avaliado usando um item do questionário na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
Os repousos estão em uma escala de 5 like-rt (Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim).
Apenas a porcentagem de participantes que relataram Excelente ou Muito bom (Top-Two-Box) foi relatada aqui.
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Acompanhamento de 1 mês
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Conforto Cada Item Individual Diário
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O conforto diário foi avaliado usando um item do questionário na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
Os repousos estão em uma escala de 5 likert (Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim).
Apenas a porcentagem de participantes que relataram Excelente ou Muito bom (Top-Two-Box) foi relatada aqui.
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Acompanhamento de 1 mês
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Item Individual de Frequência de Conscientização da Lente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A frequência do conhecimento das lentes foi avaliada usando um item do questionário na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
Os repousos são escalados como (Sempre, Frequentemente, Ocasionalmente, Raramente, Nunca ou Não Sei).
Apenas o número de participantes que relataram Raramente ou Nunca (Top-Two-Box) foi relatado aqui.
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Acompanhamento de 1 mês
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Frequência de Secura Item Individual
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A frequência de secura foi avaliada usando um item do questionário na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
Os repousos são escalados como (Sempre, Frequentemente, Ocasionalmente, Raramente, Nunca ou Não Sei).
Apenas o número de participantes que relataram Raramente ou Nunca (Top-Two-Box) foi relatado aqui.
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Acompanhamento de 1 mês
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Fazendo seus olhos ficarem úmidos ao longo do dia Item individual
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
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Deixar seus olhos úmidos ao longo do dia foi avaliado usando um item do questionário na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
Os repousos estão em uma escala de 5 likert (Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim).
Apenas a porcentagem de participantes que relataram Excelente ou Muito bom (Top-Two-Box) foi relatada aqui.
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Acompanhamento de até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta geral subjetiva da qualidade da visão
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
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A Qualidade Geral Subjetiva da Visão foi avaliada usando as pontuações de Conforto da Experiência do Usuário de Lentes de Contato (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
CLUE foi coletado na linha de base, após o ajuste da lente 1, 2, 3 e 4 semanas de acompanhamento.
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Acompanhamento de até 1 mês
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Item individual de qualidade geral da visão
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
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A qualidade geral da visão foi avaliada usando um item do questionário na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
Os repousos estão em uma escala de 5 likert (Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim).
Apenas o número de participantes que relataram Excelente ou Muito bom (Top-Two-Box) foi relatado aqui.
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Acompanhamento de até 1 mês
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Opinião Geral Item Individual
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
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A opinião geral foi avaliada usando um item do questionário no pós-ajuste, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento.
Os repousos estão em uma escala de 5 likert (Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim).
Apenas a porcentagem de participantes que relataram Excelente ou Muito bom (Top-Two-Box) foi relatada aqui.
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Acompanhamento de até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5808
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