Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóváhagyott és vizsgálati kontaktlencsék klinikai vizsgálata

2016. szeptember 22. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy több helyszínes, 5 látogatásból álló, dupla maszkos, adagolási vizsgálat, amely egy vizsgáló kontaktlencsét hasonlít össze a jelenleg forgalomba hozott kontaktlencsékkel. A vizsgálat célja a lencsék kényelmének értékelése napi 30 (-2/+6) napos viselet esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

554

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Vestal, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
  3. Az alanynak a beleegyezés időpontjában 18 és 40 év közötti életkorúnak kell lennie.
  4. Az alany szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében -1,25 és -6,00 tartományban kell lennie.
  5. Az alany fénytörési hengerének ≤1,00D-nek kell lennie mindkét szemében.
  6. Az alanynak mindkét szemében 20/30 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
  7. Az alanynak rendszeresen cserélhető (újrafelhasználható) napi viselésű gömb alakú szilikon-hidrogél lágy kontaktlencsét kell viselnie mindkét szemében.
  8. Az alanynak tudnia kell kontaktlencsét viselni legalább 8 órán keresztül, heti 4 napon.
  9. Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
  2. Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  3. Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  4. Bármilyen ismerten érzékeny/allergiás az OPTI-FREE® PureMoist® oldat összetevőire.
  5. Bármilyen napi eldobható, hosszan tartó viselet, monovision, tórikus vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
  6. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, a kórtörténetben előforduló visszatérő szaruhártya-erózió, aphakia vagy mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulás.
  7. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) stb.)
  8. Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás) bármely korábbi kórtörténete vagy jele fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármilyen más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
  9. Bármilyen szemfertőzés.
  10. Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
  11. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
  12. Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
  13. Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), önbevallás alapján.
  14. A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Senofilcon C viselők
A Senofilcon C kontaktlencséket viselők 30 (-2/+6) napig napi viseletként viselik a Senofilcon C kontaktlencséket.
Eszköz: Senofilcon C kontaktlencse
Más nevek:
  • senofilcon C
Aktív összehasonlító: Comfilcon A viselők
A Comfilcon A viselők a Comfilcon A kontaktlencsét napi viseletként 30 (-2/+6) napig viselik.
Eszköz: Comfilcon A kontaktlencse
Más nevek:
  • comfilcon A
Aktív összehasonlító: Lotrafilcon B viselők
A Lotrafilcon B kontaktlencsét viselők 30 (-2/+6) napig napi viseletként viselik a Lotrafilcon B kontaktlencsét.
Eszköz: Lotrafilcon B kontaktlencse
Más nevek:
  • lotrafilcon B
Aktív összehasonlító: Samfilcon A viselők
A Samfilcon A viselők 30 (-2/+6) napig viselik a Samfilcon A kontaktlencsét napi viseletként.
Eszköz: Samfilcon A kontaktlencse
Más nevek:
  • samfilcon A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív összkomfort összetett pontszám
Időkeret: Akár 1 hónapos utánkövetés
A szubjektív általános komfortot a kontaktlencse-felhasználói élmény kényelmi pontszámai (CLUE) segítségével értékelték ki. A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével levezetett CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek. A tartomány 0 és 120 között van. A CLUE-t az alapvonalon, a Post Lens Fit 1-, 2-, 3- és 4 hetes utánkövetéskor gyűjtöttük.
Akár 1 hónapos utánkövetés
Általános kényelem, egyedi tétel
Időkeret: 1 hónapos követés
Az általános komfortérzetet egy kérdőív segítségével értékelték ki az alaphelyzetben, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes követés során. A válaszok egy 5-ös likert skálán vannak (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és rossz). Itt csak azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akik kiválónak vagy nagyon jónak (Top-Two-Box) számoltak be.
1 hónapos követés
Kényelem a nap végén Egyedi cikk
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A nap végi komfortérzetet egy kérdőív segítségével értékelték ki az alaphelyzetben, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes követés során. A nyugalmak 5 like-rt skálán vannak (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge). Itt csak azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akik kiválónak vagy nagyon jónak (Top-Two-Box) számoltak be.
1 hónapos utánkövetés
Kényelem minden és mindennapi egyedi cikk
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A komfortérzetet minden nap egy kérdőív segítségével értékelték az alaphelyzetben, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes követés során. A nyugalmak 5 likert skálán vannak (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge). Itt csak azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akik kiválónak vagy nagyon jónak (Top-Two-Box) számoltak be.
1 hónapos utánkövetés
A lencse észlelésének gyakorisága, egyedi tétel
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés
A lencsefigyelés gyakoriságát egy kérdőív segítségével értékelték ki az alaphelyzetben, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes követés során. A szünetek a következőre vannak méretezve: (Mindig, Gyakran, Alkalmanként, Ritkán, Soha vagy Nem tudom). Itt csak a Ritkán vagy Soha (Top-Two-Box) jelentést tevő résztvevők számát jelentették.
1 hónapos utánkövetés
A szárazság tapasztalásának gyakorisága Egyedi elem
Időkeret: 1 hónap utánkövetés
A szárazság megtapasztalásának gyakoriságát egy kérdőív segítségével értékelték ki az alaphelyzetben, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes követés során. A szünetek a következőre vannak méretezve: (Mindig, Gyakran, Alkalmanként, Ritkán, Soha vagy Nem tudom). Itt csak a Ritkán vagy Soha (Top-Two-Box) jelentést tevő résztvevők számát jelentették.
1 hónap utánkövetés
Nedvesítse szemét egész nap. Egyedi cikk
Időkeret: Akár 1 hónapos utánkövetés
Azt, hogy a szemet egész nap nedvesnek éreznéd, egy kérdőív segítségével értékelték ki az alaphelyzetben, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes követés során. A nyugalmak 5 likert skálán vannak (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge). Itt csak azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akik kiválónak vagy nagyon jónak (Top-Two-Box) számoltak be.
Akár 1 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív általános látásminőség összetett pontszám
Időkeret: Akár 1 hónapos utánkövetés
A látás szubjektív általános minőségét a kontaktlencse-felhasználói élmény kényelmi pontszámai (CLUE) segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek. A CLUE-t az alapvonalon, a Post Lens Fit 1-, 2-, 3- és 4 hetes utánkövetéskor gyűjtöttük.
Akár 1 hónapos utánkövetés
A látás általános minősége, egyedi tétel
Időkeret: Akár 1 hónapos utánkövetés
A látás általános minőségét egy kérdőív segítségével értékelték ki az alaphelyzetben, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes utánkövetés során. A nyugalmak 5 likert skálán vannak (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge). Itt csak a kiváló vagy nagyon jó (Top-Two-Box) résztvevők számát jelentették.
Akár 1 hónapos utánkövetés
Összesített vélemény Egyedi tétel
Időkeret: Akár 1 hónapos utánkövetés
Az általános véleményt egy kérdőív segítségével értékelték a Post Fitnél, 1 hetes, 2 hetes, 3 hetes és 4 hetes utánkövetéssel. A nyugalmak 5 likert skálán vannak (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge). Itt csak azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akik kiválónak vagy nagyon jónak (Top-Two-Box) számoltak be.
Akár 1 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5808

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a Senofilcon C kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel