승인 및 조사용 콘택트렌즈의 임상 연구
2016년 9월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 조사용 콘택트 렌즈와 현재 시판 중인 콘택트 렌즈를 비교하는 다중 사이트, 5회 방문, 이중 마스킹, 분배 연구입니다.
이 연구의 목적은 매일 착용 방식으로 30(-2/+6)일 동안 렌즈를 착용했을 때 렌즈의 편안함을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, 미국
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
-
Longwood, Florida, 미국
-
Tallahassee, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, 미국
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, 미국
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 피험자의 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.25에서 -6.00 범위에 있어야 합니다.
- 대상자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤1.00D여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 습관적으로 자주 교체(재사용 가능)하는 구형 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈 착용자여야 합니다.
- 대상자는 주당 4일, 최소 8시간 동안 콘택트렌즈를 착용할 수 있어야 합니다.
- 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- OPTI-FREE® PureMoist® 솔루션의 성분에 대해 알려진 민감성/알레르기성.
- 모든 일일 일회용, 연장 착용, 모노비전, 토릭 또는 다초점 콘택트 렌즈 교정.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 무수정체 또는 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 등)
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고).
- 조사 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세노필콘 C 착용자
세노필콘 C 착용자는 세노필콘 C 콘택트렌즈를 30(-2/+6)일 동안 매일 착용하게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Comfilcon A 착용자
Comfilcon A 착용자는 Comfilcon A 콘택트 렌즈를 30(-2/+6)일 동안 매일 착용합니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Lotrafilcon B 착용자
Lotrafilcon B 착용자는 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈를 30(-2/+6)일 동안 매일 착용합니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Samfilcon A 착용자
Samfilcon A 착용자는 Samfilcon A 콘택트 렌즈를 30(-2/+6)일 동안 매일 착용합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 전반적인 편안함 종합 점수
기간: 최대 1개월 후속 조치
|
주관적인 전반적인 편안함은 콘택트렌즈 사용자 경험 편안함 점수(CLUE)를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따릅니다. 여기서 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 범위는 0~120입니다.
CLUE는 Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- 및 4주 후속 조치에서 수집되었습니다.
|
최대 1개월 후속 조치
|
|
전반적인 편안함 개별 항목
기간: 1개월 추적
|
전반적인 편안함은 1주, 2주, 3주 및 4주 후속 조사에서 기준선에서 설문 항목을 사용하여 평가되었습니다.
응답은 5 리커트 척도(탁월함, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨)입니다.
훌륭함 또는 매우 좋음(상위 2개 상자)을 보고한 참가자의 비율만 여기에 보고되었습니다.
|
1개월 추적
|
|
하루를 마무리하는 편안함 개별 아이템
기간: 1개월 후속 조치
|
하루를 마칠 때의 편안함은 1주, 2주, 3주 및 4주 후속 조사에서 기준선에서 설문 항목을 사용하여 평가되었습니다.
휴식은 5 like-rt 척도(Excellent, Very Good, Good, Fair, Poor)입니다.
훌륭함 또는 매우 좋음(상위 2개 상자)을 보고한 참가자의 비율만 여기에 보고되었습니다.
|
1개월 후속 조치
|
|
편안하고 일상적인 개인 아이템
기간: 1개월 후속 조치
|
1주, 2주, 3주 및 4주 후속 조사에서 기준선에서 설문 항목을 사용하여 매일 편안함을 평가했습니다.
휴식은 5 리커트 척도(Excellent, Very Good, Good, Fair, Poor)입니다.
훌륭함 또는 매우 좋음(상위 2개 상자)을 보고한 참가자의 비율만 여기에 보고되었습니다.
|
1개월 후속 조치
|
|
렌즈 인식 빈도 개별 항목
기간: 1개월 후속 조치
|
수정체 인식 빈도는 1주, 2주, 3주 및 4주 후속 조사에서 기준선에서 설문 항목을 사용하여 평가되었습니다.
휴식은 (항상, 자주, 가끔, 드물게, 전혀 또는 모름)으로 조정됩니다.
거의 또는 전혀 보고하지 않은 참가자 수(상위 2개 상자)만 여기에 보고되었습니다.
|
1개월 후속 조치
|
|
건조함을 느끼는 빈도 개별 항목
기간: 1개월 후속 조치
|
건조함을 경험하는 빈도는 1주, 2주, 3주 및 4주 추적조사에서 기준선에서 설문 항목을 사용하여 평가되었습니다.
휴식은 (항상, 자주, 가끔, 드물게, 전혀 또는 모름)으로 조정됩니다.
거의 또는 전혀 보고하지 않은 참가자 수(상위 2개 상자)만 여기에 보고되었습니다.
|
1개월 후속 조치
|
|
하루종일 촉촉한 눈가 만들기 개별 아이템
기간: 최대 1개월 후속 조치
|
하루 종일 눈을 촉촉하게 만드는 것은 1주, 2주, 3주 및 4주 추적 조사 기준에서 설문 항목을 사용하여 평가되었습니다.
휴식은 5 리커트 척도(Excellent, Very Good, Good, Fair, Poor)입니다.
훌륭함 또는 매우 좋음(상위 2개 상자)을 보고한 참가자의 비율만 여기에 보고되었습니다.
|
최대 1개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 종합 점수의 주관적 전반적인 품질
기간: 최대 1개월 후속 조치
|
콘택트렌즈 사용자 경험 편안함 점수(CLUE)를 사용하여 주관적인 전반적인 시력 품질을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
CLUE는 Baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- 및 4주 후속 조치에서 수집되었습니다.
|
최대 1개월 후속 조치
|
|
시력의 전반적인 품질 개별 항목
기간: 최대 1개월 후속 조치
|
전반적인 시력의 질은 1주, 2주, 3주 및 4주 추적 조사 기준에서 설문 항목을 사용하여 평가되었습니다.
휴식은 5 리커트 척도(Excellent, Very Good, Good, Fair, Poor)입니다.
훌륭함 또는 매우 좋음(Top-Two-Box)을 보고한 참가자 수만 여기에 보고되었습니다.
|
최대 1개월 후속 조치
|
|
전반적인 의견 개별 항목
기간: 최대 1개월 후속 조치
|
전체 의견은 1주, 2주, 3주 및 4주 추적 조사에서 Post Fit의 설문 항목을 사용하여 평가되었습니다.
휴식은 5 리커트 척도(Excellent, Very Good, Good, Fair, Poor)입니다.
훌륭함 또는 매우 좋음(상위 2개 상자)을 보고한 참가자의 비율만 여기에 보고되었습니다.
|
최대 1개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5808
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .