Étude clinique des lentilles cornéennes approuvées et expérimentales
22 septembre 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude de distribution multi-sites, en 5 visites, à double insu comparant une lentille de contact expérimentale avec des lentilles de contact actuellement commercialisées.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le confort des lentilles portées 30 (-2/+6) jours en modalité de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis
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Florida
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Fruit Cove, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Longwood, Florida, États-Unis
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Tallahassee, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis
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New Jersey
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Closter, New Jersey, États-Unis
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New York
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Vestal, New York, États-Unis
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis
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Texas
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Jacksonville, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit être âgé de 18 à 40 ans au moment du consentement.
- La distance de réfraction sphérique équivalente du sujet doit être comprise entre -1,25 et -6,00 dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤1,00D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Le sujet doit être un porteur quotidien habituel de lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel de remplacement fréquent (réutilisables) dans les deux yeux.
- Le sujet doit être capable de porter des lentilles de contact pendant au moins 8 heures, 4 jours par semaine.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute personne sensible/allergique connue aux ingrédients de la solution OPTI-FREE® PureMoist®.
- Toute correction quotidienne de lentilles de contact jetables, à port prolongé, monovision, toriques ou multifocales.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure.
- Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.)
- Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
- Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH), par auto-déclaration).
- Employé de clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Porteurs de Senofilcon C
Les porteurs de Senofilcon C porteront les lentilles de contact Senofilcon C comme port quotidien pendant 30 (-2/+6) jours.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Porteurs Comfilcon A
Les porteurs de Comfilcon A porteront la lentille de contact Comfilcon A comme port quotidien pendant 30 (-2/+6) jours.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Porteurs de Lotrafilcon B
Les porteurs de Lotrafilcon B porteront la lentille de contact Lotrafilcon B comme port quotidien pendant 30 (-2/+6) jours.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Porteurs de Samfilcon A
Les porteurs de Samfilcon A porteront la lentille de contact Samfilcon A comme port quotidien pendant 30 (-2/+6) jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de confort global subjectif
Délai: Jusqu'à 1 mois de suivi
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Le confort global subjectif a été évalué à l'aide des scores de confort de l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive. La plage est de 0 à 120.
L'indice a été collecté lors des suivis de base, après l'ajustement de la lentille à 1, 2, 3 et 4 semaines.
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Jusqu'à 1 mois de suivi
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Article individuel de confort général
Délai: 1 mois de suivi
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Le confort global a été évalué à l'aide d'un élément du questionnaire au départ, suivi de 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines.
Les réponses sont sur une échelle de 5 Likert (Excellent, Très bon, Bon, Passable et Médiocre).
Seul le pourcentage de participants ayant déclaré Excellent ou Très bon (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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1 mois de suivi
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Confort à la fin de la journée Article individuel
Délai: 1 mois de suivi
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Le confort à la fin de la journée a été évalué à l'aide d'un élément du questionnaire lors du suivi initial, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines.
Les repos sont sur une échelle de 5 like-rt (Excellent, Very Good, Good, Fair et Poor).
Seul le pourcentage de participants ayant déclaré Excellent ou Très bon (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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1 mois de suivi
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Réconforter chaque article individuel de tous les jours
Délai: 1 mois de suivi
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Le confort de chacun et de tous les jours a été évalué à l'aide d'un élément du questionnaire lors du suivi de base, d'une semaine, de 2 semaines, de 3 semaines et de 4 semaines.
Les repos sont sur une échelle de 5 likerts (Excellent, Very Good, Good, Fair et Poor).
Seul le pourcentage de participants ayant déclaré Excellent ou Très bon (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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1 mois de suivi
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Fréquence de sensibilisation à la lentille Élément individuel
Délai: 1 mois de suivi
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La fréquence de la conscience de la lentille a été évaluée à l'aide d'un élément du questionnaire lors du suivi de base, d'une semaine, de 2 semaines, de 3 semaines et de 4 semaines.
Les repos sont mis à l'échelle comme (Toujours, Fréquemment, Occasionnellement, Rarement, Jamais ou Je ne sais pas).
Seul le nombre de participants ayant déclaré Rarement ou Jamais (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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1 mois de suivi
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Fréquence d'expérience de la sécheresse Élément individuel
Délai: 1 mois de suivi
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La fréquence de l'expérience de la sécheresse a été évaluée à l'aide d'un élément du questionnaire lors du suivi initial, d'une semaine, de 2 semaines, de 3 semaines et de 4 semaines.
Les repos sont mis à l'échelle comme (Toujours, Fréquemment, Occasionnellement, Rarement, Jamais ou Je ne sais pas).
Seul le nombre de participants ayant déclaré Rarement ou Jamais (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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1 mois de suivi
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Rendre vos yeux humides tout au long de la journée
Délai: Jusqu'à 1 mois de suivi
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Rendre vos yeux humides tout au long de la journée a été évalué à l'aide d'un élément du questionnaire lors du suivi de base, d'une semaine, de 2 semaines, de 3 semaines et de 4 semaines.
Les repos sont sur une échelle de 5 likerts (Excellent, Very Good, Good, Fair et Poor).
Seul le pourcentage de participants ayant déclaré Excellent ou Très bon (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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Jusqu'à 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite subjectif de la qualité globale de la vision
Délai: Jusqu'à 1 mois de suivi
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La qualité globale subjective de la vision a été évaluée à l'aide des scores de confort de l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
L'indice a été collecté lors des suivis de base, après l'ajustement de la lentille à 1, 2, 3 et 4 semaines.
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Jusqu'à 1 mois de suivi
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Qualité globale de la vision Élément individuel
Délai: Jusqu'à 1 mois de suivi
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La qualité globale de la vision a été évaluée à l'aide d'un élément du questionnaire lors du suivi initial, d'une semaine, de 2 semaines, de 3 semaines et de 4 semaines.
Les repos sont sur une échelle de 5 likerts (Excellent, Very Good, Good, Fair et Poor).
Seul le nombre de participants ayant déclaré Excellent ou Très bon (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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Jusqu'à 1 mois de suivi
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Opinion globale Élément individuel
Délai: Jusqu'à 1 mois de suivi
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L'opinion globale a été évaluée à l'aide d'un élément du questionnaire lors du suivi post-fit, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines.
Les repos sont sur une échelle de 5 likerts (Excellent, Very Good, Good, Fair et Poor).
Seul le pourcentage de participants ayant déclaré Excellent ou Très bon (Top-Two-Box) a été rapporté ici.
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Jusqu'à 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5808
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