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Studio clinico di lenti a contatto approvate e sperimentali

22 settembre 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio multi-sito, a 5 visite, in doppio cieco, che confronta una lente a contatto sperimentale con le lenti a contatto attualmente in commercio. L'obiettivo dello studio è valutare il comfort delle lenti se indossate per 30 (-2/+6) giorni in modalità giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni al momento del consenso.
  4. La rifrazione della distanza equivalente sferica del soggetto deve essere compresa tra -1,25 e -6,00 in ciascun occhio.
  5. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤1.00D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  7. Il soggetto deve essere un abituale portatore quotidiano di lenti a contatto morbide sferiche in silicone idrogel (riutilizzabili) in entrambi gli occhi.
  8. Il soggetto deve essere in grado di indossare le lenti a contatto per un minimo di 8 ore, 4 giorni alla settimana.
  9. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Qualsiasi noto sensibile/allergico agli ingredienti della soluzione OPTI-FREE® PureMoist®.
  5. Qualsiasi correzione giornaliera di lenti a contatto monouso, uso prolungato, monovisione, toriche o multifocali.
  6. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.)
  8. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  9. Qualsiasi infezione oculare.
  10. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  13. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), mediante auto-segnalazione).
  14. Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori di Senofilcon C
I portatori di Senofilcon C indosseranno le lenti a contatto Senofilcon C quotidianamente per 30 (-2/+6) giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon C
Altri nomi:
  • senofilcon C
Comparatore attivo: Portatori di Comfilcon A
I portatori di Comfilcon A indosseranno le lenti a contatto Comfilcon A quotidianamente per 30 (-2/+6) giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Altri nomi:
  • comfilcon A
Comparatore attivo: Portatori di Lotrafilcon B
I portatori di Lotrafilcon B indosseranno le lenti a contatto Lotrafilcon B quotidianamente per 30 (-2/+6) giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Altri nomi:
  • lotrafilcon B
Comparatore attivo: Samfilcon A Portatori
I portatori di Samfilcon A indosseranno le lenti a contatto Samfilcon A quotidianamente per 30 (-2/+6) giorni.
Dispositivo: Samfilcon Una lente a contatto
Altri nomi:
  • Samfilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito del comfort complessivo soggettivo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
Il comfort generale soggettivo è stato valutato utilizzando i punteggi CLUE (Contact Lens User Experience Comfort). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. L'intervallo è compreso tra 0 e 120. CLUE è stato raccolto al basale, post Lens Fit 1, 2, 3 e 4 settimane di follow-up.
Follow-up fino a 1 mese
Articolo individuale per il comfort generale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Il comfort generale è stato valutato utilizzando un elemento del questionario al basale, a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. Le risposte sono su una scala di 5 likert (Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto e Scarso). Qui è stata riportata solo la percentuale di partecipanti che hanno riportato Eccellente o Molto buono (Top-Two-Box).
Controllo a 1 mese
Comfort alla fine della giornata Articolo individuale
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Il comfort alla fine della giornata è stato valutato utilizzando un questionario al basale, a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. I riposi sono su una scala di 5 like-rt (Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto e Scarso). Qui è stata riportata solo la percentuale di partecipanti che hanno riportato Eccellente o Molto buono (Top-Two-Box).
1 mese di follow-up
Comfort Ogni articolo individuale per tutti i giorni
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Il comfort ogni giorno è stato valutato utilizzando un elemento del questionario al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. I riposi sono su una scala di 5 likert (Eccellente, Molto Buono, Buono, Discreto e Scarso). Qui è stata riportata solo la percentuale di partecipanti che hanno riportato Eccellente o Molto buono (Top-Two-Box).
1 mese di follow-up
Frequenza della consapevolezza della lente Articolo individuale
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
La frequenza della consapevolezza della lente è stata valutata utilizzando un elemento del questionario al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. I riposi sono scalati come (Sempre, Frequentemente, Occasionalmente, Raramente, Mai o Non so). Qui è stato riportato solo il numero di partecipanti che hanno segnalato Raramente o Mai (Top-Two-Box).
1 mese di follow-up
Frequenza di sperimentare la secchezza Articolo individuale
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
La frequenza dell'esperienza della secchezza è stata valutata utilizzando un elemento del questionario al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. I riposi sono scalati come (Sempre, Frequentemente, Occasionalmente, Raramente, Mai o Non so). Qui è stato riportato solo il numero di partecipanti che hanno segnalato Raramente o Mai (Top-Two-Box).
1 mese di follow-up
Rendere i tuoi occhi umidi per tutto il giorno Articolo individuale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
Far sentire gli occhi umidi durante il giorno è stato valutato utilizzando un questionario al basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. I riposi sono su una scala di 5 likert (Eccellente, Molto Buono, Buono, Discreto e Scarso). Qui è stata riportata solo la percentuale di partecipanti che hanno riportato Eccellente o Molto buono (Top-Two-Box).
Follow-up fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della qualità complessiva della visione soggettiva
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
La qualità soggettiva complessiva della visione è stata valutata utilizzando i punteggi CLUE (Contact Lens User Experience Comfort). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. CLUE è stato raccolto al basale, post Lens Fit 1, 2, 3 e 4 settimane di follow-up.
Follow-up fino a 1 mese
Qualità complessiva della visione Singola voce
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
La qualità complessiva della vista è stata valutata utilizzando un questionario al basale, a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. I riposi sono su una scala di 5 likert (Eccellente, Molto Buono, Buono, Discreto e Scarso). Qui è stato riportato solo il numero di partecipanti che hanno riportato Eccellente o Molto buono (Top-Two-Box).
Follow-up fino a 1 mese
Opinione generale Articolo individuale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
L'opinione complessiva è stata valutata utilizzando un elemento del questionario a Post Fit, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane di follow-up. I riposi sono su una scala di 5 likert (Eccellente, Molto Buono, Buono, Discreto e Scarso). Qui è stata riportata solo la percentuale di partecipanti che hanno riportato Eccellente o Molto buono (Top-Two-Box).
Follow-up fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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