Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych

22 września 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, 5-wizytowe, podwójnie maskowane badanie porównujące badane soczewki kontaktowe z obecnie dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi. Celem badania jest ocena komfortu noszenia soczewek przez 30 (-2/+6) dni w trybie noszenia dziennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Uczestnik musi mieć od 18 do 40 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Refrakcja równoważnej odległości sferycznej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,25 do -6,00 w każdym oku.
  5. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤1,00D w każdym oku.
  6. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
  7. Pacjent musi nałogowo często wymieniać (wielokrotnego użytku) codzienne noszenie sferycznych silikonowo-hydrożelowych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach.
  8. Osoba badana musi być w stanie nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin, 4 dni w tygodniu.
  9. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Każda znana nadwrażliwość/alergia na składniki roztworu OPTI-FREE® PureMoist®.
  5. Dowolna jednodniowa korekcja soczewek jednodniowych, przedłużonych, jednoogniskowych, torycznych lub wieloogniskowych.
  6. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
  7. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.)
  8. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  9. Jakakolwiek infekcja oka.
  10. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  12. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  13. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu).
  14. Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy Senofilcon C
Senofilcon C Osoby noszące soczewki kontaktowe Senofilcon C będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Senofilcon C
Inne nazwy:
  • senofilkon C
Aktywny komparator: Użytkownicy Comfilcon A
Comfilcon A Osoby noszące soczewki kontaktowe Comfilcon A będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Inne nazwy:
  • komfilkon A
Aktywny komparator: Użytkownicy Lotrafilcon B
Lotrafilcon B Osoby noszące soczewki kontaktowe Lotrafilcon B będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Inne nazwy:
  • Lotrafilcon B
Aktywny komparator: Użytkownicy Samfilcon A
Samfilcon A Osoby noszące soczewki kontaktowe Samfilcon A będą nosić je codziennie przez 30 (-2/+6) dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Samfilcon A
Inne nazwy:
  • Samfilcon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny ogólny wynik kompozytowy komfortu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Subiektywny ogólny komfort oceniano za pomocą wyników oceny komfortu użytkowania soczewek kontaktowych (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. Zakres wynosi od 0 do 120. CLUE zebrano podczas wizyty kontrolnej na linii bazowej, po dopasowaniu soczewek po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.
Do 1 miesiąca obserwacji
Ogólny komfort Indywidualny przedmiot
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Ogólny komfort oceniano za pomocą pozycji kwestionariusza na początku badania, 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 3-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i słaby). Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
1 miesiąc obserwacji
Komfort na koniec dnia Pozycja indywidualna
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Komfort na koniec dnia oceniano za pomocą pozycji kwestionariusza na początku dnia, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach obserwacji. Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i słaby). Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
1 miesiąc obserwacji
Komfort Każdy przedmiot indywidualny
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Komfort każdego dnia oceniano za pomocą pozycji kwestionariusza w punkcie wyjściowym, 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 3-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji. Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły). Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
1 miesiąc obserwacji
Częstotliwość rozpoznawania obiektywu Indywidualny element
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Częstość świadomości soczewki oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach obserwacji. Odpoczynki są skalowane jako (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy lub nie wiem). Tutaj podano tylko liczbę uczestników, którzy zgłosili rzadko lub nigdy (najlepsze dwa pola).
1 miesiąc obserwacji
Częstotliwość doświadczania suchości Pozycja indywidualna
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Częstość doświadczania suchości oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach obserwacji. Odpoczynki są skalowane jako (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy lub nie wiem). Tutaj podano tylko liczbę uczestników, którzy zgłosili rzadko lub nigdy (najlepsze dwa pola).
1 miesiąc obserwacji
Nawilżanie oczu przez cały dzień Pojedynczy produkt
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Nawilżanie oczu przez cały dzień oceniano za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach obserwacji. Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły). Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
Do 1 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ogólna ocena jakości widzenia złożona
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Subiektywna ogólna jakość widzenia została oceniona za pomocą oceny komfortu użytkowania soczewek kontaktowych (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. CLUE zebrano podczas wizyty kontrolnej na linii bazowej, po dopasowaniu soczewek po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.
Do 1 miesiąca obserwacji
Ogólna jakość widzenia Indywidualna pozycja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Ogólną jakość widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 1, 2, 3 i 4 tygodniach obserwacji. Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły). W tym miejscu zgłoszono tylko liczbę uczestników, którzy zgłosili doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
Do 1 miesiąca obserwacji
Ogólna opinia Pozycja indywidualna
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Ogólną opinię oceniono za pomocą elementu kwestionariusza w Post Fit, 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 3-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji. Odpoczynek oceniany jest na 5-stopniowej skali likerta (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający i zły). Tutaj podano tylko odsetek uczestników, którzy zgłosili, że są doskonałe lub bardzo dobre (Top-Two-Box).
Do 1 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj