Klinisk studie av godkjente og undersøkende kontaktlinser
22. september 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en multi-site, 5-besøks, dobbeltmasket, dispenserende studie som sammenligner en undersøkelseskontaktlinse med nåværende markedsførte kontaktlinser.
Målet med studien er å evaluere komforten til linsene når de brukes i 30 (-2/+6) dager på daglig bruksmodalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
-
Longwood, Florida, Forente stater
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Observanden må være mellom 18 og 40 år på tidspunktet for samtykke.
- Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,25 til -6,00 i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må være ≤1,00D i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye.
- Motivet må være en vanlig, hyppig erstatning (gjenbrukbar) daglig bruk sfærisk silikon hydrogel myk kontaktlinsebærer i begge øyne.
- Forsøkspersonen må kunne bruke kontaktlinser i minimum 8 timer, 4 dager i uken.
- Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver kjent sensitiv/allergisk overfor ingredienser i OPTI-FREE® PureMoist® løsning.
- Enhver daglig disponibel, forlenget bruk, monovision, torisk eller multifokal kontaktlinsekorreksjon.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
- Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver smittsom sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering).
- Ansatt i undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senofilcon C-brukere
Senofilcon C-brukere vil bruke Senofilcon C-kontaktlinser som daglig bruk i 30 (-2/+6) dager.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Comfilcon A-brukere
Comfilcon A-brukere vil bruke Comfilcon A-kontaktlinsen som daglig bruk i 30 (-2/+6) dager.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lotrafilcon B-brukere
Lotrafilcon B-brukere vil bruke Lotrafilcon B-kontaktlinsen som daglig bruk i 30 (-2/+6) dager.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Samfilcon A Wearers
Samfilcon A-brukere vil bruke Samfilcon A-kontaktlinsen som daglig bruk i 30 (-2/+6) dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv totalkomfort sammensatt poengsum
Tidsramme: Inntil 1 måneds oppfølging
|
Subjektiv generell komfort ble evaluert ved hjelp av kontaktlinsebrukeropplevelseskomfort-score (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig poengsum på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons. Området er 0 til 120.
CLUE ble samlet inn ved baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- og 4-ukers oppfølging.
|
Inntil 1 måneds oppfølging
|
|
Generell komfort Individuelt element
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Samlet komfort ble vurdert ved å bruke et spørreskjema ved baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 ukers oppfølging.
Svarene er på en 5 likert-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
Bare prosentandelen av deltakerne som rapporterte utmerket eller veldig bra (Top-To-Box) ble rapportert her.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Komfort på slutten av dagen Individuell gjenstand
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Komfort på slutten av dagen ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 ukers oppfølging.
Stillinger er på en 5 like-rt-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
Bare prosentandelen av deltakerne som rapporterte utmerket eller veldig bra (Top-To-Box) ble rapportert her.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Komfort hver eneste individuelle vare
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Komfort hver eneste dag ble vurdert ved å bruke et spørreskjema ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 3-ukers og 4-ukers oppfølging.
Reposer er på en 5 likert-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
Bare prosentandelen av deltakerne som rapporterte utmerket eller veldig bra (Top-To-Box) ble rapportert her.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Hyppighet av Lens Awareness Individual Element
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Frekvensen av linsebevissthet ble vurdert ved å bruke et spørreskjema ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 3-ukers og 4-ukers oppfølging.
Stillinger skaleres som (Alltid, Ofte, Av og til, Sjelden, Aldri eller Vet ikke).
Bare antall deltakere som rapporterte sjelden eller aldri (topp-to-boks) ble rapportert her.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Frekvens for å oppleve tørrhet Enkeltvare
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Frekvensen av å oppleve tørrhet ble vurdert ved å bruke et spørreskjema ved baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 ukers oppfølging.
Stillinger skaleres som (Alltid, Ofte, Av og til, Sjelden, Aldri eller Vet ikke).
Bare antall deltakere som rapporterte sjelden eller aldri (topp-to-boks) ble rapportert her.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Få øynene til å føles fuktige gjennom dagen Enkeltvare
Tidsramme: Inntil 1 måneds oppfølging
|
Å få øynene til å føles fuktige gjennom dagen ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 3-ukers og 4-ukers oppfølging.
Reposer er på en 5 likert-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
Bare prosentandelen av deltakerne som rapporterte utmerket eller veldig bra (Top-To-Box) ble rapportert her.
|
Inntil 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv total synkvalitet sammensatt poengsum
Tidsramme: Inntil 1 måneds oppfølging
|
Subjektiv overordnet synskvalitet ble evaluert ved hjelp av kontaktlinsebrukeropplevelseskomfort-score (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons.
CLUE ble samlet inn ved baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- og 4-ukers oppfølging.
|
Inntil 1 måneds oppfølging
|
|
Samlet kvalitet på visjon Individuelt element
Tidsramme: Inntil 1 måneds oppfølging
|
Overall Quality of Vision ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 3-ukers og 4-ukers oppfølging.
Reposer er på en 5 likert-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
Bare antall deltakere som rapporterte utmerket eller veldig bra (Top-to-boks) ble rapportert her.
|
Inntil 1 måneds oppfølging
|
|
Samlet mening Individuelt element
Tidsramme: Inntil 1 måneds oppfølging
|
Samlet mening ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved Post Fit, 1-ukers, 2-ukers, 3-ukers og 4-ukers oppfølging.
Reposer er på en 5 likert-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig).
Bare prosentandelen av deltakerne som rapporterte utmerket eller veldig bra (Top-To-Box) ble rapportert her.
|
Inntil 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .