Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af godkendte og undersøgelsesmæssige kontaktlinser

22. september 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en multi-site, 5-besøgs, dobbeltmasket, dispenserende undersøgelse, der sammenligner en undersøgelseskontaktlinse med aktuelt markedsførte kontaktlinser. Formålet med undersøgelsen er at evaluere linsernes komfort, når de bæres i 30 (-2/+6) dage på daglig brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 40 år på samtykketidspunktet.
  4. Motivets sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,25 til -6,00 i hvert øje.
  5. Emnets brydningscylinder skal være ≤1,00D i hvert øje.
  6. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  7. Emnet skal være en sædvanlig hyppig udskiftning (genanvendelig) dagligt slidt sfærisk silikonehydrogel blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
  8. Forsøgspersonen skal være i stand til at bære kontaktlinser i minimum 8 timer, 4 dage om ugen.
  9. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Enhver kendt følsom/allergisk over for ingredienser i OPTI-FREE® PureMoist® opløsning.
  5. Enhver daglig engangs-, forlænget brug, monovision, torisk eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
  6. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
  7. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.)
  8. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  9. Enhver øjeninfektion.
  10. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  12. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  13. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering).
  14. Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senofilcon C-brugere
Senofilcon C-brugere vil bære Senofilcon C-kontaktlinser som daglig brug i 30 (-2/+6) dage.
Enhed: Senofilcon C kontaktlinse
Andre navne:
  • senofilcon C
Aktiv komparator: Comfilcon A-brugere
Comfilcon A-brugere vil bære Comfilcon A-kontaktlinsen som daglig brug i 30 (-2/+6) dage.
Enhed: Comfilcon A kontaktlinse
Andre navne:
  • comfilcon A
Aktiv komparator: Lotrafilcon B-brugere
Lotrafilcon B-brugere vil bære Lotrafilcon B-kontaktlinsen som daglig brug i 30 (-2/+6) dage.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse
Andre navne:
  • lotrafilcon B
Aktiv komparator: Samfilcon A Wearers
Samfilcon A-brugere vil bære Samfilcon A-kontaktlinsen som daglig brug i 30 (-2/+6) dage.
Enhed: Samfilcon A Kontaktlinse
Andre navne:
  • samfilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv samlet komfort sammensat score
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
Subjektiv overordnet komfort blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE). CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. Intervallet er 0 til 120. CLUE blev indsamlet ved baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- og 4-ugers opfølgninger.
Op til 1 måneds opfølgning
Samlet komfort Individuel vare
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Overordnet komfort blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemaelement ved baseline, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Svarene er på en 5 likert-skala (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig). Kun procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede fremragende eller meget god (Top-to-boks), blev rapporteret her.
1 måneds opfølgning
Komfort ved slutningen af ​​dagen Individuel vare
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemaelement ved baseline, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Reposer er på en 5 like-rt-skala (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig). Kun procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede fremragende eller meget god (Top-to-boks), blev rapporteret her.
1 måneds opfølgning
Komfort hver enkelt hverdagsgenstand
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Komfort hver eneste dag blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemaelement ved baseline, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Reposer er på en 5 likert-skala (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig). Kun procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede fremragende eller meget godt (Top-to-boks), blev rapporteret her.
1 måneds opfølgning
Hyppighed af Lens Awareness Individuelt element
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Hyppigheden af ​​Lens Awareness blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemaelement ved baseline, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Reposer skaleres som (Altid, Hyppigt, Lejlighedsvis, Sjældent, Aldrig eller Ved ikke). Kun antallet af deltagere, der rapporterede sjældent eller aldrig (top-to-boks), blev rapporteret her.
1 måneds opfølgning
Hyppighed af at opleve tørhed Individuelt element
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Hyppigheden af ​​at opleve tørhed blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemaelement ved baseline, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Reposer skaleres som (Altid, Hyppigt, Lejlighedsvis, Sjældent, Aldrig eller Ved ikke). Kun antallet af deltagere, der rapporterede sjældent eller aldrig (top-to-boks), blev rapporteret her.
1 måneds opfølgning
Få dine øjne til at føles fugtige i løbet af dagen Individuel vare
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
At få dine øjne til at føles fugtige i løbet af dagen blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemapunkt ved baseline, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Reposer er på en 5 likert-skala (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig). Kun procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede fremragende eller meget godt (Top-to-boks), blev rapporteret her.
Op til 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overordnet synskvalitet sammensat score
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
Subjektiv overordnet synskvalitet blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE). CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. CLUE blev indsamlet ved baseline, Post Lens Fit 1-, 2-, 3- og 4-ugers opfølgninger.
Op til 1 måneds opfølgning
Overordnet kvalitet af vision Individuelt element
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
Overordnet synskvalitet blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemaelement ved baseline, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Reposer er på en 5 likert-skala (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig). Kun antallet af deltagere, der rapporterede fremragende eller meget godt (Top-to-boks), blev rapporteret her.
Op til 1 måneds opfølgning
Samlet udtalelse Individuelt punkt
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
Overordnet udtalelse blev vurderet ved hjælp af et spørgeskemapunkt ved Post Fit, 1-uges, 2-ugers, 3-ugers og 4-ugers opfølgning. Reposer er på en 5 likert-skala (fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig). Kun procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede fremragende eller meget godt (Top-to-boks), blev rapporteret her.
Op til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Senofilcon C kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner