Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie schválených a zkoumaných kontaktních čoček

22. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je vícemístná, 5 návštěv, dvojitě maskovaná studie dávkování, která srovnává zkušební kontaktní čočku s kontaktními čočkami v současnosti prodávanými. Cílem studie je vyhodnotit pohodlí čoček při nošení po dobu 30 (-2/+6) dnů při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 18 až 40 let.
  4. Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,25 až -6,00.
  5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 1,00 D.
  6. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
  7. Subjektem musí být uživatel s obvyklou častou výměnou (opakovaně použitelná) sférická silikon-hydrogelová měkká kontaktní čočka pro každodenní nošení na obou očích.
  8. Subjekt musí být schopen nosit kontaktní čočky minimálně 8 hodin, 4 dny v týdnu.
  9. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Jakákoli známá citlivost/alergie na složky roztoku OPTI-FREE® PureMoist®.
  5. Jakákoli korekce jednorázových, prodloužených, monovizních, torických nebo multifokálních kontaktních čoček.
  6. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
  7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) atd.)
  8. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  9. Jakákoli oční infekce.
  10. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  12. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  13. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení).
  14. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosiče Senofilcon C
Nositelé Senofilcon C budou nosit kontaktní čočky Senofilcon C jako denní nošení po dobu 30 (-2/+6) dnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon C
Ostatní jména:
  • senofilcon C
Aktivní komparátor: Nositelé Comfilcon A
Nositelé Comfilcon A budou nosit kontaktní čočku Comfilcon A jako denní nošení po dobu 30 (-2/+6) dnů.
Přístroj: Kontaktní čočka Comfilcon A
Ostatní jména:
  • comfilcon A
Aktivní komparátor: Nositelé Lotrafilcon B
Nositelé Lotrafilcon B budou nosit kontaktní čočky Lotrafilcon B jako denní nošení po dobu 30 (-2/+6) dnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Ostatní jména:
  • lotrafilcon B
Aktivní komparátor: Nositelé Samfilconu A
Nositelé Samfilcon A budou nosit kontaktní čočku Samfilcon A jako denní nošení po dobu 30 (-2/+6) dnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Samfilcon A
Ostatní jména:
  • samfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní složené skóre celkového pohodlí
Časové okno: Sledování až 1 měsíc
Subjektivní celkový komfort byl hodnocen pomocí skóre pohodlí uživatele kontaktní čočky (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. Rozsah je 0 až 120. CLUE byla shromážděna na základní linii, po 1-, 2-, 3- a 4-týdenním sledování.
Sledování až 1 měsíc
Celkový komfort Individuální položka
Časové okno: 1 měsíc sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí položky dotazníku na začátku, 1-týdenní, 2-týdenní, 3-týdenní a 4týdenní sledování. Odpovědi jsou na pětistupňové škále (výborné, velmi dobré, dobré, slušné a špatné). Zde bylo uvedeno pouze procento účastníků, kteří uvedli Výborně nebo Velmi dobře (Top-Two-Box).
1 měsíc sledování
Pohodlí na konci dne Individuální položka
Časové okno: 1 měsíc sledování
Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno pomocí položky dotazníku při základním, 1týdenním, 2týdenním, 3týdenním a 4týdenním sledování. Úklidy jsou na stupnici 5 like-rt (výborné, velmi dobré, dobré, slušné a špatné). Zde bylo uvedeno pouze procento účastníků, kteří uvedli Výborně nebo Velmi dobře (Top-Two-Box).
1 měsíc sledování
Pohodlí pro každý jednotlivý předmět
Časové okno: 1 měsíc sledování
Pohodlí každého a každodenního bylo hodnoceno pomocí položky dotazníku na základní linii, 1-týdenní, 2-týdenní, 3-týdenní a 4-týdenní sledování. Úklidy jsou na stupnici 5 likertů (výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný a špatný). Zde bylo uvedeno pouze procento účastníků, kteří uvedli Výborně nebo Velmi dobře (Top-Two-Box).
1 měsíc sledování
Frekvence vnímání objektivu Individuální položka
Časové okno: 1 měsíc sledování
Frekvence uvědomění si čočky byla hodnocena pomocí položky dotazníku při základním, 1týdenním, 2týdenním, 3týdenním a 4týdenním sledování. Odpočinky jsou škálovány jako (Vždy, Často, Příležitostně, Zřídka, Nikdy nebo Nevím). Zde byl uveden pouze počet účastníků, kteří uvedli zřídka nebo nikdy (Top-Two-Box).
1 měsíc sledování
Četnost zažívání sucha Individuální položka
Časové okno: 1 měsíc sledování
Frekvence pociťování sucha byla hodnocena pomocí položky dotazníku na základní linii, 1-týdenní, 2-týdenní, 3-týdenní a 4-týdenní sledování. Odpočinky jsou škálovány jako (Vždy, Často, Příležitostně, Zřídka, Nikdy nebo Nevím). Zde byl uveden pouze počet účastníků, kteří uvedli zřídka nebo nikdy (Top-Two-Box).
1 měsíc sledování
Aby vaše oči byly vlhké po celý den Individuální položka
Časové okno: Sledování až 1 měsíc
To, že se vaše oči cítí vlhké po celý den, bylo hodnoceno pomocí položky dotazníku při základním, 1týdenním, 2týdenním, 3týdenním a 4týdenním sledování. Úklidy jsou na stupnici 5 likertů (výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný a špatný). Zde bylo uvedeno pouze procento účastníků, kteří uvedli Výborně nebo Velmi dobře (Top-Two-Box).
Sledování až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celková kvalita zrakového kompozitního skóre
Časové okno: Sledování až 1 měsíc
Subjektivní celková kvalita vidění byla hodnocena pomocí skóre pohody uživatelů kontaktních čoček (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. CLUE byla shromážděna na základní linii, po 1-, 2-, 3- a 4týdenním sledování.
Sledování až 1 měsíc
Celková kvalita vidění Jednotlivá položka
Časové okno: Sledování až 1 měsíc
Celková kvalita vidění byla hodnocena pomocí položky dotazníku na začátku, 1-týdenní, 2-týdenní, 3-týdenní a 4-týdenní sledování. Úklidy jsou na stupnici 5 likertů (výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný a špatný). Zde byl uveden pouze počet účastníků, kteří uvedli Výborně nebo Velmi dobře (Top-Two-Box).
Sledování až 1 měsíc
Celkový názor Jednotlivá položka
Časové okno: Sledování až 1 měsíc
Celkový názor byl hodnocen pomocí položky dotazníku v Post Fit, 1-týdenní, 2-týdenní, 3-týdenní a 4-týdenní sledování. Úklidy jsou na stupnici 5 likertů (výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný a špatný). Zde bylo uvedeno pouze procento účastníků, kteří uvedli Výborně nebo Velmi dobře (Top-Two-Box).
Sledování až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Senofilcon C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit