Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования одобренных и экспериментальных контактных линз

22 сентября 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это многоцентровое, 5 посещений, двойная маска, дозированное исследование, сравнивающее исследуемую контактную линзу с продаваемыми в настоящее время контактными линзами. Цель исследования — оценить комфорт линз при ношении в течение 30 (-2/+6) дней при ежедневном ношении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 40 лет на момент согласия.
  4. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта должно быть в диапазоне от -1,25 до -6,00 для каждого глаза.
  5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤1,00 дптр в каждом глазу.
  6. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 или лучше на каждый глаз.
  7. Субъект должен иметь привычную частую сменную (многоразовую) сферическую силикон-гидрогелевую мягкую контактную линзу ежедневного ношения на обоих глазах.
  8. Субъект должен иметь возможность носить контактные линзы не менее 8 часов, 4 дня в неделю.
  9. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  4. Любая известная чувствительность/аллергия на ингредиенты раствора OPTI-FREE® PureMoist®.
  5. Любая однодневная коррекция, пролонгированное ношение, моновидение, торическая или мультифокальная коррекция контактных линз.
  6. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше.
  7. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.)
  8. Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
  9. Любая глазная инфекция.
  10. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  11. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
  12. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  13. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету).
  14. Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носители Senofilcon C
Владельцы линз Senofilcon C будут носить контактные линзы Senofilcon C ежедневно в течение 30 (-2/+6) дней.
Устройство: Контактные линзы Senofilcon C
Другие имена:
  • сенофилкон С
Активный компаратор: Комфилкон А Носители
Владельцы линз Comfilcon A будут носить контактные линзы Comfilcon A ежедневно в течение 30 (-2/+6) дней.
Устройство: Контактные линзы Comfilcon A
Другие имена:
  • комфилкон А
Активный компаратор: Носители лотрафилкона B
Владельцы контактных линз Lotrafilcon B будут носить контактные линзы Lotrafilcon B ежедневно в течение 30 (-2/+6) дней.
Устройство: Контактные линзы Лотрафилкон Б
Другие имена:
  • лотрафилкон Б
Активный компаратор: Самфилкон А Носители
Владельцы контактных линз Samfilcon A будут носить контактные линзы Samfilcon A ежедневно в течение 30 (-2/+6) дней.
Устройство: Контактные линзы Самфилкон А
Другие имена:
  • самфилкон А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная общая оценка комфорта
Временное ограничение: До 1 месяца наблюдения
Субъективный общий комфорт оценивался с использованием шкалы комфортности при пользовании контактными линзами (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ. Диапазон значений — от 0 до 120. CLUE собирали на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 недели после подбора линз.
До 1 месяца наблюдения
Общий комфорт Индивидуальный элемент
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Общий комфорт оценивался с использованием пункта анкеты на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели последующего наблюдения. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале («отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо»). Здесь был указан только процент участников, которые дали оценку «Отлично» или «Очень хорошо» (Top-Two-Box).
1 месяц наблюдения
Комфорт в конце дня Отдельный предмет
Временное ограничение: 1 месяц
Комфорт в конце дня оценивали с помощью вопросника на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели наблюдения. Отдых оценивается по 5-балльной шкале (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо). Здесь был указан только процент участников, которые дали оценку «Отлично» или «Очень хорошо» (Top-Two-Box).
1 месяц
Комфорт каждый и повседневный индивидуальный предмет
Временное ограничение: 1 месяц
Комфорт каждый день оценивали с помощью вопросника на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели наблюдения. Отдых оценивается по 5-балльной шкале (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо). Здесь был указан только процент участников, которые дали оценку «Отлично» или «Очень хорошо» (Top-Two-Box).
1 месяц
Частота отдельного элемента распознавания линз
Временное ограничение: 1 месяц
Частота осведомленности о линзах оценивалась с использованием пункта анкеты на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели последующего наблюдения. Покои оцениваются как (Всегда, Часто, Иногда, Редко, Никогда или Не знаю). Здесь было указано только количество участников, которые сообщили «Редко или никогда» (Top-Two-Box).
1 месяц
Частота ощущения сухости Отдельный предмет
Временное ограничение: 1 месяц
Частота ощущения сухости оценивалась с помощью вопросника на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели наблюдения. Покои оцениваются как (Всегда, Часто, Иногда, Редко, Никогда или Не знаю). Здесь было указано только количество участников, которые сообщили «Редко или никогда» (Top-Two-Box).
1 месяц
Делает ваши глаза влажными в течение дня Отдельный предмет
Временное ограничение: До 1 месяца наблюдения
Ощущение влажности глаз в течение дня оценивали с помощью пункта анкеты на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели наблюдения. Отдых оценивается по 5-балльной шкале (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо). Здесь был указан только процент участников, которые дали оценку «Отлично» или «Очень хорошо» (Top-Two-Box).
До 1 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная общая оценка качества зрения.
Временное ограничение: До 1 месяца наблюдения
Субъективное общее качество зрения оценивали с использованием шкалы комфорта при ношении контактных линз (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ. CLUE собирали на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 недели после подбора линз.
До 1 месяца наблюдения
Общее качество зрения Отдельный элемент
Временное ограничение: До 1 месяца наблюдения
Общее качество зрения оценивали с помощью вопросника на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели наблюдения. Отдых оценивается по 5-балльной шкале (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо). Здесь было указано только количество участников, которые дали оценку «Отлично» или «Очень хорошо» (Top-Two-Box).
До 1 месяца наблюдения
Общее мнение Отдельный пункт
Временное ограничение: До 1 месяца наблюдения
Общее мнение оценивали с помощью пункта вопросника после подгонки, 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели последующего наблюдения. Отдых оценивается по 5-балльной шкале (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно и плохо). Здесь был указан только процент участников, которые дали оценку «Отлично» или «Очень хорошо» (Top-Two-Box).
До 1 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться