UB-851 と Eprex® の安全性と有効性を比較する研究
2023年11月29日 更新者：UBI Pharma Inc.
静脈内 UB-851 および Eprex® の安全性と有効性を、血液透析中の腎性貧血患者における延長安全性評価と比較する第 III 相試験
この研究の主な目的は、血液透析を受けている慢性腎不全の被験者における臨床的有効性と安全性の観点から、Eprex® から UB-851 への 1:1 の用量変換を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 52 週間の第 III 相試験で、次の 2 つの部分で構成されています。
パート I は、24 週間の治療期間で血液透析を受けている腎性貧血の被験者を対象に、Eprex® と比較して UB-851 の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化多施設並行群間試験として設計されています。
パート II は、UB-851 の長期的な安全性と免疫原性を評価するための単群の安全性評価期間 (25 週から 52 週まで) として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 被験者は、研究手順を受ける前にインフォームド コンセントに署名しました。
- 対象年齢は20～85歳。
- -現在、外来診療所で慢性腎不全および腎性貧血を患う血液透析患者 ランダム化前の少なくとも3か月間、静脈内注射（週に1〜3回）による安定したEprex®治療を受けている。
主な除外基準:
- 維持エポエチン用量 > 300 IU/kg/週。
- 長時間作用型エポエチン類似体による治療。
- -スクリーニング訪問時に臨床症状を伴う検出可能な抗エリスロポエチン抗体、または赤芽球癆（PRCA）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：UB-851
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UB-851 (rhEPO) は、Eprex® のバイオシミラー製品として開発されました。
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他の：Eprexの次にUB-851
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UB-851 (rhEPO) は、Eprex® のバイオシミラー製品として開発されました。
Eprex® がコンパレータとして選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) レベルの平均変化
時間枠：ベースラインと評価期間（評価期間：Week21～Week24）
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ベースラインと評価期間（評価期間：Week21～Week24）
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毎週のエポエチン投与量の平均変化。ベースラインと評価期間の間
時間枠：ベースラインと評価期間（評価期間：Week21～Week24）
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ベースラインと評価期間（評価期間：Week21～Week24）
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有害事象 (AE): すべての薬物関連の AE の発生率と重症度
時間枠：52週まで
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52週まで
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免疫原性：抗エリスロポエチン抗体の出現
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (推定)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。