Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność UB-851 i Eprex®
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: UBI Pharma Inc.
Badanie III fazy mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania UB-851 i Eprex® z rozszerzoną oceną bezpieczeństwa u pacjentów z niedokrwistością nerek poddawanych hemodializie
Głównym celem tego badania jest ocena konwersji dawki 1:1 z Eprex® na UB-851 pod względem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 52-tygodniowe badanie III fazy, składające się z dwóch części:
Część I została zaprojektowana jako podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa UB-851 w porównaniu z Eprex® u pacjentów z niedokrwistością nerkową poddawanych hemodializie z okresem leczenia wynoszącym 24 tygodnie.
Część II została zaprojektowana jako jednoramienny okres oceny bezpieczeństwa (od 25 do 52 tygodnia) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i immunogenności UB-851.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.
- Osoby w wieku od 20 do 85 lat.
- Pacjenci poddawani hemodializie z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością nerkową przebywający w poradni ambulatoryjnej obecnie otrzymujący stabilne leczenie preparatem Eprex® podawanym we wstrzyknięciu dożylnym (1 do 3 razy w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
Główne kryteria wykluczenia:
- Dawka podtrzymująca epoetyny > 300 j.m./kg mc. na tydzień.
- Leczenie długo działającymi analogami epoetyny.
- Wykrywalne przeciwciała przeciwko erytropoetynie z objawami klinicznymi podczas wizyty przesiewowej lub historia aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: UB-851
|
UB-851 (rhEPO) został opracowany jako produkt biopodobny do Eprex®.
|
|
Inny: Eprex, a następnie UB-851
|
UB-851 (rhEPO) został opracowany jako produkt biopodobny do Eprex®.
Jako komparator wybrano Eprex®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres oceny (okres oceny: Tydzień 21-Tydzień 24)
|
Wartość wyjściowa i okres oceny (okres oceny: Tydzień 21-Tydzień 24)
|
|
Średnia zmiana tygodniowej dawki epoetyny. między punktem odniesienia a okresem oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres oceny (okres oceny: Tydzień 21-Tydzień 24)
|
Wartość wyjściowa i okres oceny (okres oceny: Tydzień 21-Tydzień 24)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE): częstość występowania i nasilenie wszystkich AE związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Immunogenność: występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P304-EPO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .