Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-851 og Eprex®

29. november 2023 opdateret af: UBI Pharma Inc.

Et fase III-forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs UB-851 og Eprex® med en udvidet sikkerhedsevaluering hos forsøgspersoner med nyreanæmi på hæmodialyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en 1:1-dosiskonvertering fra Eprex® til UB-851 med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed hos personer med kronisk nyresvigt, der får hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52-ugers fase III forsøg bestående af to dele:

Del I er designet som et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UB-851 sammenlignet med Eprex® hos forsøgspersoner med nyreanæmi i hæmodialyse med en behandlingsperiode på 24 uger.

Del II er designet som en enkeltarms sikkerhedsevalueringsperiode (fra uge 25 til uge 52) for at evaluere den langsigtede sikkerhed og immunogenicitet af UB-851.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner underskrev informeret samtykke, før de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgspersoner i alderen 20 til 85 år.
  3. Hæmodialysepatienter med kronisk nyresvigt og nyreanæmi i ambulatorium i øjeblikket i stabil Eprex®-behandling administreret ved intravenøs injektion (1 til 3 gange om ugen) i mindst 3 måneder før randomisering.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Vedligeholdelsesdosis af epoetin > 300 IE/kg pr. uge.
  2. Behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger.
  3. Påviselige anti-erythropoietin-antistoffer med kliniske symptomer ved screeningsbesøg eller historie med Pure Red Cell Aplasia (PRCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: UB-851
Biologisk: UB-851
UB-851 (rhEPO) er udviklet som et biosimilært produkt til Eprex®.
Andet: Eprex derefter UB-851
Biologisk: UB-851
UB-851 (rhEPO) er udviklet som et biosimilært produkt til Eprex®.
Biologisk: Eprex
Eprex® er valgt som komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uge21-Uge24)
Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uge21-Uge24)
Gennemsnitlig ændring i ugentlig epoetindosis. mellem baseline og evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uge21-Uge24)
Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uge21-Uge24)
Bivirkninger (AE'er): forekomst og sværhedsgrad af alle lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Immunogenicitet: forekomst af anti-erythropoietin-antistof
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UBI Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Anslået)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P304-EPO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med UB-851

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner