UB-851과 Eprex®의 안전성 및 효능 비교 연구
2023년 11월 29일 업데이트: UBI Pharma Inc.
혈액투석에 대한 신장 빈혈이 있는 피험자에서 확장 안전성 평가와 함께 정맥 주사 UB-851 및 Eprex®의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 3상 시험
이 연구의 주요 목적은 혈액 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 임상 효능 및 안전성 측면에서 Eprex®에서 UB-851로의 1:1 용량 전환을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 52주 3상 시험입니다.
파트 I은 24주의 치료 기간 동안 혈액 투석을 받는 신빈혈 환자에서 Eprex®와 비교하여 UB-851의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 평행 그룹 연구로 설계되었습니다.
파트 II는 UB-851의 장기 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일군 안전성 평가 기간(25주부터 52주까지)으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 20세에서 85세 사이의 피험자.
- 무작위화 전 적어도 3개월 동안 정맥내 주사(주당 1 내지 3회)에 의해 투여되는 안정적인 Eprex® 치료를 현재 외래 환자 클리닉에서 만성 신부전 및 신장 빈혈을 갖는 혈액 투석 대상자.
주요 배제 기준:
- 에포에틴 유지 용량 > 300 IU/kg/주.
- 지속형 에포에틴 유사체를 이용한 치료.
- 스크리닝 방문 시 임상 증상이 있거나 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 병력이 있는 검출 가능한 항-에리트로포이에틴 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: UB-851
|
UB-851(rhEPO)은 Eprex®의 바이오시밀러 제품으로 개발되었습니다.
|
|
다른: Eprex 다음 UB-851
|
UB-851(rhEPO)은 Eprex®의 바이오시밀러 제품으로 개발되었습니다.
Eprex®가 비교기로 선택되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈(Hb) 수치의 평균 변화
기간: 기준선 및 평가 기간(평가 기간: Week21-Week24)
|
기준선 및 평가 기간(평가 기간: Week21-Week24)
|
|
주간 에포에틴 투여량의 평균 변화. 기준선과 평가 기간 사이
기간: 기준선 및 평가 기간(평가 기간: Week21-Week24)
|
기준선 및 평가 기간(평가 기간: Week21-Week24)
|
|
부작용(AE): 모든 약물 관련 AE의 발생률 및 중증도
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
면역원성: 항에리스로포이에틴 항체 발생
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UB-851에 대한 임상 시험
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음만성 자발성 두드러기
-
United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한
-
Medical University of South CarolinaAugusta University완전한
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
United BioPharmaKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Kaohsiung Veterans General Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한