Étude pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-851 et de l'Eprex®
29 novembre 2023 mis à jour par: UBI Pharma Inc.
Un essai de phase III pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-851 intraveineux et de l'Eprex® avec une évaluation d'innocuité d'extension chez des sujets atteints d'anémie rénale sous hémodialyse
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une conversion de dose 1:1 d'Eprex® à UB-851 en termes d'efficacité et de sécurité cliniques chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III de 52 semaines composé de deux parties :
La partie I est conçue comme une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'UB-851 par rapport à Eprex® chez des sujets souffrant d'anémie rénale sous hémodialyse avec une période de traitement de 24 semaines.
La partie II est conçue comme une période d'évaluation de l'innocuité à un seul bras (de la semaine 25 à la semaine 52) pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme de l'UB-851.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Les sujets ont signé un consentement éclairé avant de subir toute procédure d'étude.
- Sujets âgés de 20 à 85 ans.
- Sujets hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie rénale en consultation externe actuellement sous traitement stable Eprex® administré par injection intraveineuse (1 à 3 fois par semaine) pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
Principaux critères d'exclusion :
- Dose d'entretien d'époétine > 300 UI/kg par semaine.
- Traitement avec des analogues de l'époétine à longue durée d'action.
- Anticorps anti-érythropoïétine détectables avec symptômes cliniques lors de la visite de dépistage ou antécédents d'aplasie pure des globules rouges (PRCA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: UB-851
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UB-851 (rhEPO) a été développé en tant que produit biosimilaire à Eprex®.
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Autre: Eprex puis UB-851
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UB-851 (rhEPO) a été développé en tant que produit biosimilaire à Eprex®.
Eprex® est choisi comme comparateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen des taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: Base de référence et période d'évaluation (période d'évaluation : Semaine21-Semaine24)
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Base de référence et période d'évaluation (période d'évaluation : Semaine21-Semaine24)
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Variation moyenne de la dose hebdomadaire d'époétine. entre la période de référence et la période d'évaluation
Délai: Base de référence et période d'évaluation (période d'évaluation : Semaine21-Semaine24)
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Base de référence et période d'évaluation (période d'évaluation : Semaine21-Semaine24)
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Événements indésirables (EI) : incidence et gravité de tous les EI liés au médicament
Délai: jusqu'à 52 semaines
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jusqu'à 52 semaines
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Immunogénicité : présence d'anticorps anti-érythropoïétine
Délai: jusqu'à 52 semaines
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimé)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P304-EPO
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