Studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til UB-851 og Eprex®
29. november 2023 oppdatert av: UBI Pharma Inc.
En fase III-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs UB-851 og Eprex® med en utvidet sikkerhetsevaluering hos personer med nyreanemi på hemodialyse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere en 1:1 dosekonvertering fra Eprex® til UB-851 når det gjelder klinisk effekt og sikkerhet hos personer med kronisk nyresvikt som får hemodialyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 52-ukers fase III-studie som består av to deler:
Del I er designet som en dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UB-851 sammenlignet med Eprex® hos personer med nyreanemi på hemodialyse med en behandlingsperiode på 24 uker.
Del II er utformet som en enarms sikkerhetsevalueringsperiode (fra uke 25 til uke 52) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og immunogenisiteten til UB-851.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner signerte informert samtykke før de gjennomgikk noen studieprosedyrer.
- Forsøkspersoner i alderen 20 til 85 år.
- Hemodialysepersoner med kronisk nyresvikt og nyreanemi i poliklinikk på stabil Eprex®-behandling administrert ved intravenøs injeksjon (1 til 3 ganger per uke) i minst 3 måneder før randomisering.
Hovedekskluderingskriterier:
- Vedlikeholdsepoetindose > 300 IE/kg per uke.
- Behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger.
- Påviselige anti-erytropoietin-antistoffer med kliniske symptomer ved screeningbesøk, eller historie med Pure Red Cell Aplasia (PRCA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: UB-851
|
UB-851 (rhEPO) er utviklet som et biotilsvarende produkt til Eprex®.
|
|
Annen: Eprex deretter UB-851
|
UB-851 (rhEPO) er utviklet som et biotilsvarende produkt til Eprex®.
Eprex® er valgt som komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
|
Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
|
|
Gjennomsnittlig endring i ukentlig epoetindose. mellom baseline og evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
|
Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
|
|
Bivirkninger (AE): forekomst og alvorlighetsgrad av alle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
Immunogenisitet: forekomst av anti-erytropoietin-antistoff
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P304-EPO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .