Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til UB-851 og Eprex®

29. november 2023 oppdatert av: UBI Pharma Inc.

En fase III-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs UB-851 og Eprex® med en utvidet sikkerhetsevaluering hos personer med nyreanemi på hemodialyse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere en 1:1 dosekonvertering fra Eprex® til UB-851 når det gjelder klinisk effekt og sikkerhet hos personer med kronisk nyresvikt som får hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52-ukers fase III-studie som består av to deler:

Del I er designet som en dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UB-851 sammenlignet med Eprex® hos personer med nyreanemi på hemodialyse med en behandlingsperiode på 24 uker.

Del II er utformet som en enarms sikkerhetsevalueringsperiode (fra uke 25 til uke 52) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og immunogenisiteten til UB-851.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner signerte informert samtykke før de gjennomgikk noen studieprosedyrer.
  2. Forsøkspersoner i alderen 20 til 85 år.
  3. Hemodialysepersoner med kronisk nyresvikt og nyreanemi i poliklinikk på stabil Eprex®-behandling administrert ved intravenøs injeksjon (1 til 3 ganger per uke) i minst 3 måneder før randomisering.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Vedlikeholdsepoetindose > 300 IE/kg per uke.
  2. Behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger.
  3. Påviselige anti-erytropoietin-antistoffer med kliniske symptomer ved screeningbesøk, eller historie med Pure Red Cell Aplasia (PRCA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: UB-851
Biologisk: UB-851
UB-851 (rhEPO) er utviklet som et biotilsvarende produkt til Eprex®.
Annen: Eprex deretter UB-851
Biologisk: UB-851
UB-851 (rhEPO) er utviklet som et biotilsvarende produkt til Eprex®.
Biologisk: Eprex
Eprex® er valgt som komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
Gjennomsnittlig endring i ukentlig epoetindose. mellom baseline og evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
Baseline og evalueringsperioden (evalueringsperiode: Uke21-Uke24)
Bivirkninger (AE): forekomst og alvorlighetsgrad av alle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Immunogenisitet: forekomst av anti-erytropoietin-antistoff
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UBI Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P304-EPO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreanemi

Kliniske studier på UB-851

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere