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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-851 und Eprex®

29. November 2023 aktualisiert von: UBI Pharma Inc.

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem UB-851 und Eprex® mit einer erweiterten Sicherheitsbewertung bei Patienten mit renaler Anämie bei Hämodialyse

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung einer 1:1-Dosisumstellung von Eprex® auf UB-851 im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige Phase-III-Studie, die aus zwei Teilen besteht:

Teil I ist als doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von UB-851 im Vergleich zu Eprex® bei Patienten mit renaler Anämie unter Hämodialyse mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen zu bewerten.

Teil II ist als einarmiger Sicherheitsbewertungszeitraum (von Woche 25 bis Woche 52) konzipiert, um die Langzeitsicherheit und Immunogenität von UB-851 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Probanden unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, bevor sie sich irgendwelchen Studienverfahren unterziehen.
  2. Probanden im Alter von 20 bis 85 Jahren.
  3. Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen und renaler Anämie in einer ambulanten Klinik, die derzeit vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang eine stabile Eprex®-Behandlung erhalten, die durch intravenöse Injektion (1- bis 3-mal pro Woche) verabreicht wird.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Epoetin-Erhaltungsdosis > 300 IE/kg pro Woche.
  2. Behandlung mit langwirksamen Epoetin-Analoga.
  3. Nachweisbare Anti-Erythropoietin-Antikörper mit klinischen Symptomen beim Screening-Besuch oder Vorgeschichte von Pure Red Cell Aplasia (PRCA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: UB-851
Biologisch: UB-851
UB-851 (rhEPO) wurde als Biosimilar-Produkt zu Eprex® entwickelt.
Sonstiges: Eprex dann UB-851
Biologisch: UB-851
UB-851 (rhEPO) wurde als Biosimilar-Produkt zu Eprex® entwickelt.
Biologisch: Eprex
Als Komparator wird Eprex® gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobin (Hb)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Bewertungszeitraum (Bewertungszeitraum: Woche 21-Woche 24)
Baseline und Bewertungszeitraum (Bewertungszeitraum: Woche 21-Woche 24)
Mittlere Veränderung der wöchentlichen Epoetin-Dosierung. zwischen Baseline und Evaluationszeitraum
Zeitfenster: Baseline und Bewertungszeitraum (Bewertungszeitraum: Woche 21-Woche 24)
Baseline und Bewertungszeitraum (Bewertungszeitraum: Woche 21-Woche 24)
Unerwünschte Ereignisse (AEs): Inzidenz und Schweregrad aller arzneimittelbedingten UEs
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Immunogenität: Auftreten von Anti-Erythropoietin-Antikörpern
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UBI Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P304-EPO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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