- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708914
Estudio para Comparar la Seguridad y Eficacia de UB-851 y Eprex®
Un ensayo de fase III para comparar la seguridad y eficacia de UB-851 intravenoso y Eprex® con una evaluación de seguridad de extensión en sujetos con anemia renal en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase III de 52 semanas que consta de dos partes:
La Parte I está diseñada como un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de UB-851 en comparación con Eprex® en sujetos con anemia renal en hemodiálisis con un período de tratamiento de 24 semanas.
La Parte II está diseñada como un período de evaluación de seguridad de un solo grupo (de la semana 25 a la semana 52) para evaluar la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de UB-851.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Los sujetos firmaron un consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.
- Sujetos de 20 a 85 años.
- Sujetos de hemodiálisis con insuficiencia renal crónica y anemia renal en clínica ambulatoria actualmente en tratamiento estable con Eprex® administrado por inyección intravenosa (1 a 3 veces por semana) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
- Dosis de mantenimiento de epoetina > 300 UI/kg por semana.
- Tratamiento con análogos de epoetina de acción prolongada.
- Anticuerpos antieritropoyetina detectables con síntomas clínicos en la visita de selección o antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: UB-851
|
UB-851 (rhEPO) se ha desarrollado como un producto biosimilar a Eprex®.
|
Otro: Eprex luego UB-851
|
UB-851 (rhEPO) se ha desarrollado como un producto biosimilar a Eprex®.
Se elige Eprex® como comparador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio en los niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
Cambio medio en la dosis semanal de epoetina. entre la línea de base y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
Eventos adversos (EA): incidencia y gravedad de todos los EA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
hasta 52 semanas
|
Inmunogenicidad: aparición de anticuerpos anti-eritropoyetina
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P304-EPO
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