Estudio para Comparar la Seguridad y Eficacia de UB-851 y Eprex®
29 de noviembre de 2023 actualizado por: UBI Pharma Inc.
Un ensayo de fase III para comparar la seguridad y eficacia de UB-851 intravenoso y Eprex® con una evaluación de seguridad de extensión en sujetos con anemia renal en hemodiálisis
El objetivo principal de este estudio es evaluar una conversión de dosis 1:1 de Eprex® a UB-851 en términos de eficacia clínica y seguridad en sujetos con insuficiencia renal crónica que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase III de 52 semanas que consta de dos partes:
La Parte I está diseñada como un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de UB-851 en comparación con Eprex® en sujetos con anemia renal en hemodiálisis con un período de tratamiento de 24 semanas.
La Parte II está diseñada como un período de evaluación de seguridad de un solo grupo (de la semana 25 a la semana 52) para evaluar la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de UB-851.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Los sujetos firmaron un consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.
- Sujetos de 20 a 85 años.
- Sujetos de hemodiálisis con insuficiencia renal crónica y anemia renal en clínica ambulatoria actualmente en tratamiento estable con Eprex® administrado por inyección intravenosa (1 a 3 veces por semana) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
- Dosis de mantenimiento de epoetina > 300 UI/kg por semana.
- Tratamiento con análogos de epoetina de acción prolongada.
- Anticuerpos antieritropoyetina detectables con síntomas clínicos en la visita de selección o antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: UB-851
|
UB-851 (rhEPO) se ha desarrollado como un producto biosimilar a Eprex®.
|
|
Otro: Eprex luego UB-851
|
UB-851 (rhEPO) se ha desarrollado como un producto biosimilar a Eprex®.
Se elige Eprex® como comparador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en los niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
|
Cambio medio en la dosis semanal de epoetina. entre la línea de base y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
Línea de base y período de evaluación (período de evaluación: semana 21-semana 24)
|
|
Eventos adversos (EA): incidencia y gravedad de todos los EA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
hasta 52 semanas
|
|
Inmunogenicidad: aparición de anticuerpos anti-eritropoyetina
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P304-EPO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .