Исследование по сравнению безопасности и эффективности UB-851 и Eprex®
29 ноября 2023 г. обновлено: UBI Pharma Inc.
Испытание фазы III для сравнения безопасности и эффективности внутривенного введения UB-851 и Eprex® с дополнительной оценкой безопасности у субъектов с почечной анемией, находящихся на гемодиализе
Основной целью данного исследования является оценка перехода дозы 1:1 от Eprex® к UB-851 с точки зрения клинической эффективности и безопасности у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 52-недельное испытание фазы III, состоящее из двух частей:
Часть I разработана как двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности UB-851 по сравнению с Eprex® у пациентов с почечной анемией, находящихся на гемодиализе с периодом лечения 24 недели.
Часть II разработана как одногрупповой период оценки безопасности (с 25-й по 52-ю неделю) для оценки долгосрочной безопасности и иммуногенности UB-851.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты подписали информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.
- Субъекты в возрасте от 20 до 85 лет.
- Субъекты гемодиализа с хронической почечной недостаточностью и почечной анемией в амбулаторной клинике, в настоящее время получающие стабильное лечение препаратом Эпрекс®, вводимым внутривенно (от 1 до 3 раз в неделю) в течение не менее 3 месяцев до рандомизации.
Основные критерии исключения:
- Поддерживающая доза эпоэтина > 300 МЕ/кг в неделю.
- Лечение аналогами эпоэтина длительного действия.
- Определяемые антитела к эритропоэтину с клиническими симптомами при скрининговом визите или чистая красноклеточная аплазия (PRCA) в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УБ-851
|
UB-851 (рчЭПО) был разработан как биоаналог препарата Эпрекс®.
|
|
Другой: Эпрекс, затем УБ-851
|
UB-851 (рчЭПО) был разработан как биоаналог препарата Эпрекс®.
Eprex® выбран в качестве компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение уровня гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень и период оценки (период оценки: неделя 21–неделя 24)
|
Исходный уровень и период оценки (период оценки: неделя 21–неделя 24)
|
|
Среднее изменение еженедельной дозы эпоэтина. между исходным уровнем и периодом оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и период оценки (период оценки: неделя 21–неделя 24)
|
Исходный уровень и период оценки (период оценки: неделя 21–неделя 24)
|
|
Нежелательные явления (НЯ): частота и тяжесть всех НЯ, связанных с приемом лекарств.
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
|
Иммуногенность: наличие антител к эритропоэтину
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P304-EPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .