Studie om de veiligheid en werkzaamheid van UB-851 en Eprex® te vergelijken
29 november 2023 bijgewerkt door: UBI Pharma Inc.
Een fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze UB-851 en Eprex® te vergelijken met een uitbreiding van de veiligheidsevaluatie bij proefpersonen met nieranemie bij hemodialyse
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een 1:1 dosisconversie van Eprex® naar UB-851 in termen van klinische werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III-studie van 52 weken die uit twee delen bestaat:
Deel I is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van UB-851 te evalueren in vergelijking met Eprex® bij proefpersonen met nieranemie die hemodialyse ondergaan met een behandelingsperiode van 24 weken.
Deel II is ontworpen als een eenarmige veiligheidsevaluatieperiode (van week 25 tot week 52) om de veiligheid en immunogeniciteit van UB-851 op lange termijn te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming voordat ze enige studieprocedures ondergingen.
- Proefpersonen van 20 tot 85 jaar.
- Hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen en nieranemie in de polikliniek die momenteel een stabiele behandeling met Eprex® ondergaan, toegediend via intraveneuze injectie (1 tot 3 keer per week) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderhoudsdosis epoëtine > 300 IE/kg per week.
- Behandeling met langwerkende epoëtine-analogen.
- Detecteerbare anti-erytropoëtine-antilichamen met klinische symptomen bij screeningbezoek, of voorgeschiedenis van Pure Red Cell Aplasia (PRCA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: UB-851
|
UB-851 (rhEPO) is ontwikkeld als een biosimilar product voor Eprex®.
|
|
Ander: Eprex dan UB-851
|
UB-851 (rhEPO) is ontwikkeld als een biosimilar product voor Eprex®.
Eprex® is gekozen als comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine (Hb) niveaus
Tijdsspanne: Baseline en de evaluatieperiode (evaluatieperiode: Week21-Week24)
|
Baseline en de evaluatieperiode (evaluatieperiode: Week21-Week24)
|
|
Gemiddelde verandering in wekelijkse dosis epoëtine. tussen baseline en de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Baseline en de evaluatieperiode (evaluatieperiode: Week21-Week24)
|
Baseline en de evaluatieperiode (evaluatieperiode: Week21-Week24)
|
|
Bijwerkingen (AE's): incidentie en ernst van alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
|
Immunogeniciteit: optreden van anti-erytropoëtine-antilichaam
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P304-EPO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .