Estudo para comparar a segurança e eficácia de UB-851 e Eprex®
29 de novembro de 2023 atualizado por: UBI Pharma Inc.
Um estudo de fase III para comparar a segurança e a eficácia do UB-851 intravenoso e do Eprex® com uma avaliação de segurança de extensão em indivíduos com anemia renal em hemodiálise
O objetivo principal deste estudo é avaliar uma conversão de dose 1:1 de Eprex® para UB-851 em termos de eficácia clínica e segurança em indivíduos com insuficiência renal crônica em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III de 52 semanas que consiste em duas partes:
A Parte I foi concebida como um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do UB-851 em comparação com o Eprex® em indivíduos com anemia renal em hemodiálise com um período de tratamento de 24 semanas.
A Parte II é projetada como um período de avaliação de segurança de braço único (da semana 25 à semana 52) para avaliar a segurança e a imunogenicidade a longo prazo do UB-851.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os indivíduos assinaram consentimento informado antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo.
- Sujeitos de 20 a 85 anos.
- Indivíduos em hemodiálise com insuficiência renal crônica e anemia renal em ambulatório atualmente em tratamento estável com Eprex® administrado por injeção intravenosa (1 a 3 vezes por semana) por pelo menos 3 meses antes da randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
- Dose de manutenção de epoetina > 300 UI/kg por semana.
- Tratamento com análogos de epoetina de ação prolongada.
- Anticorpos anti-eritropoetina detectáveis com sintomas clínicos na visita de triagem ou história de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: UB-851
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O UB-851 (rhEPO) foi desenvolvido como um produto biossimilar ao Eprex®.
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Outro: Eprex então UB-851
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O UB-851 (rhEPO) foi desenvolvido como um produto biossimilar ao Eprex®.
Eprex® é escolhido como comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
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Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
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Mudança média na dosagem semanal de epoetina. entre a linha de base e o período de avaliação
Prazo: Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
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Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
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Eventos adversos (EAs): incidência e gravidade de todos os EAs relacionados a medicamentos
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Imunogenicidade: ocorrência de anticorpo anti-eritropoetina
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P304-EPO
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