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Estudo para comparar a segurança e eficácia de UB-851 e Eprex®

29 de novembro de 2023 atualizado por: UBI Pharma Inc.

Um estudo de fase III para comparar a segurança e a eficácia do UB-851 intravenoso e do Eprex® com uma avaliação de segurança de extensão em indivíduos com anemia renal em hemodiálise

O objetivo principal deste estudo é avaliar uma conversão de dose 1:1 de Eprex® para UB-851 em termos de eficácia clínica e segurança em indivíduos com insuficiência renal crônica em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III de 52 semanas que consiste em duas partes:

A Parte I foi concebida como um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do UB-851 em comparação com o Eprex® em indivíduos com anemia renal em hemodiálise com um período de tratamento de 24 semanas.

A Parte II é projetada como um período de avaliação de segurança de braço único (da semana 25 à semana 52) para avaliar a segurança e a imunogenicidade a longo prazo do UB-851.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os indivíduos assinaram consentimento informado antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo.
  2. Sujeitos de 20 a 85 anos.
  3. Indivíduos em hemodiálise com insuficiência renal crônica e anemia renal em ambulatório atualmente em tratamento estável com Eprex® administrado por injeção intravenosa (1 a 3 vezes por semana) por pelo menos 3 meses antes da randomização.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Dose de manutenção de epoetina > 300 UI/kg por semana.
  2. Tratamento com análogos de epoetina de ação prolongada.
  3. Anticorpos anti-eritropoetina detectáveis ​​com sintomas clínicos na visita de triagem ou história de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: UB-851
Biológico: UB-851
O UB-851 (rhEPO) foi desenvolvido como um produto biossimilar ao Eprex®.
Outro: Eprex então UB-851
Biológico: UB-851
O UB-851 (rhEPO) foi desenvolvido como um produto biossimilar ao Eprex®.
Biológico: Eprex
Eprex® é escolhido como comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
Mudança média na dosagem semanal de epoetina. entre a linha de base e o período de avaliação
Prazo: Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
Linha de base e o período de avaliação (período de avaliação: Semana 21-Semana 24)
Eventos adversos (EAs): incidência e gravidade de todos os EAs relacionados a medicamentos
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Imunogenicidade: ocorrência de anticorpo anti-eritropoetina
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UBI Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P304-EPO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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