Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di UB-851 ed Eprex®
29 novembre 2023 aggiornato da: UBI Pharma Inc.
Uno studio di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'UB-851 per via endovenosa e dell'Eprex® con un'estensione della valutazione della sicurezza nei soggetti con anemia renale in emodialisi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare una conversione della dose 1:1 da Eprex® a UB-851 in termini di efficacia clinica e sicurezza in soggetti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III di 52 settimane composto da due parti:
La Parte I è concepita come uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di UB-851 rispetto a Eprex® in soggetti con anemia renale in emodialisi con un periodo di trattamento di 24 settimane.
La parte II è concepita come un periodo di valutazione della sicurezza a braccio singolo (dalla settimana 25 alla settimana 52) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di UB-851.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- I soggetti hanno firmato il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.
- Soggetti di età compresa tra 20 e 85 anni.
- Soggetti in emodialisi con insufficienza renale cronica e anemia renale in ambulatorio attualmente in trattamento stabile con Eprex® somministrato per iniezione endovenosa (da 1 a 3 volte a settimana) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Principali criteri di esclusione:
- Dose di mantenimento di epoetina > 300 UI/kg a settimana.
- Trattamento con analoghi dell'epoetina a lunga durata d'azione.
- Anticorpi anti-eritropoietina rilevabili con sintomi clinici alla visita di screening o anamnesi di aplasia eritroide pura (PRCA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: UB-851
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UB-851 (rhEPO) è stato sviluppato come prodotto biosimilare di Eprex®.
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Altro: Eprex poi UB-851
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UB-851 (rhEPO) è stato sviluppato come prodotto biosimilare di Eprex®.
Eprex® viene scelto come comparatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dei livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Basale e periodo di valutazione (periodo di valutazione: Settimana21-Settimana24)
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Basale e periodo di valutazione (periodo di valutazione: Settimana21-Settimana24)
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Variazione media del dosaggio settimanale di epoetina. tra il basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale e periodo di valutazione (periodo di valutazione: Settimana21-Settimana24)
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Basale e periodo di valutazione (periodo di valutazione: Settimana21-Settimana24)
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Eventi avversi (EA): incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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Immunogenicità: presenza di anticorpi anti-eritropoietina
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P304-EPO
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