Tutkimus UB-851:n ja Eprex®:n turvallisuuden ja tehon vertailusta
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: UBI Pharma Inc.
Vaiheen III koe laskimonsisäisen UB-851:n ja Eprex®:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi pidennyksen turvallisuusarvioinnin kanssa potilailla, joilla on munuaisanemia hemodialyysissä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 1:1 annoksen muuntamista Eprex®:stä UB-851:ksi kliinisen tehon ja turvallisuuden kannalta hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52 viikkoa kestävä vaiheen III koe, joka koostuu kahdesta osasta:
Osa I on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, monikeskustutkimukseksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, jossa arvioidaan UB-851:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Eprex®:iin potilailla, joilla on munuaisanemiaa hemodialyysihoidossa 24 viikon hoitojaksolla.
Osa II on suunniteltu yhden haaran turvallisuuden arviointijaksoksi (viikosta 25 viikkoon 52) UB-851:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
- 20-85-vuotiaat koehenkilöt.
- Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten anemia poliklinikalla, jotka saavat tällä hetkellä vakaata Eprex®-hoitoa laskimonsisäisenä injektiona (1-3 kertaa viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Epoetiinin ylläpitoannos > 300 IU/kg viikossa.
- Hoito pitkävaikutteisilla epoetiinianalogeilla.
- Havaittavissa olevat anti-erytropoietiinivasta-aineet, joilla on kliinisiä oireita seulontakäynnillä tai aiempi puhdas punasoluaplasia (PRCA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: UB-851
|
UB-851 (rhEPO) on kehitetty biologisesti samanlaiseksi tuotteeksi kuin Eprex®.
|
|
Muut: Eprex sitten UB-851
|
UB-851 (rhEPO) on kehitetty biologisesti samanlaiseksi tuotteeksi kuin Eprex®.
Eprex® on valittu vertailuaineeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinitason (Hb) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja arviointijakso (arviointijakso: viikko 21 - viikko 24)
|
Lähtötilanne ja arviointijakso (arviointijakso: viikko 21 - viikko 24)
|
|
Keskimääräinen muutos viikoittaisessa epoetiiniannoksessa. lähtötilanteen ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja arviointijakso (arviointijakso: viikko 21 - viikko 24)
|
Lähtötilanne ja arviointijakso (arviointijakso: viikko 21 - viikko 24)
|
|
Haittatapahtumat (AE): kaikkien lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus: erytropoietiinivasta-aineen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P304-EPO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .