Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UB-851 és az Eprex® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására

2023. november 29. frissítette: UBI Pharma Inc.

III. fázisú kísérlet az intravénás UB-851 és az Eprex® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására egy kiterjesztett biztonsági értékeléssel hemodialízis alatt álló vesevérszegénységben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Eprex®-ről UB-851-re történő 1:1 dózis-konverzió értékelése a klinikai hatékonyság és biztonságosság szempontjából krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 52 hetes, III. fázisú próba, amely két részből áll:

Az I. rész kettős-vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálatnak készült, hogy értékelje az UB-851 hatékonyságát és biztonságosságát az Eprex®-hez képest vesevérszegénységben szenvedő betegeknél, hemodialízisben, 24 hetes kezelési időszakkal.

A II. rész egykarú, biztonsági értékelési időszakként készült (25. héttől 52. hétig), hogy értékelje az UB-851 hosszú távú biztonságosságát és immunogenitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Az alanyok tájékozott beleegyezését írták alá, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vettek volna.
  2. 20 és 85 év közötti alanyok.
  3. Krónikus veseelégtelenségben és vese anémiában szenvedő hemodializált alanyok ambulancián, jelenleg stabil Eprex®-kezelésben részesülnek intravénás injekcióban (heti 1-3 alkalommal) legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Az epoetin fenntartó dózisa > 300 NE/kg hetente.
  2. Kezelés hosszú hatású epoetin analógokkal.
  3. Kimutatható eritropoetin elleni antitestek klinikai tünetekkel a szűrővizsgálat során, vagy a kórelőzményben tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: UB-851
Biológiai: UB-851
Az UB-851-et (rhEPO) az Eprex®-hez biológiailag hasonló termékként fejlesztették ki.
Egyéb: Eprex, majd UB-851
Biológiai: UB-851
Az UB-851-et (rhEPO) az Eprex®-hez biológiailag hasonló termékként fejlesztették ki.
Biológiai: Eprex
Az Eprex®-t választották összehasonlító anyagnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin (Hb) szintjének átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet és értékelési időszak (értékelési időszak: 21. hét – 24. hét)
Kiindulási helyzet és értékelési időszak (értékelési időszak: 21. hét – 24. hét)
Az epoetin heti adagjának átlagos változása. az alapállapot és az értékelési időszak között
Időkeret: Kiindulási helyzet és értékelési időszak (értékelési időszak: 21. hét – 24. hét)
Kiindulási helyzet és értékelési időszak (értékelési időszak: 21. hét – 24. hét)
Nemkívánatos események (AE): a gyógyszerrel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
Immunogenitás: eritropoetin elleni antitest előfordulása
Időkeret: 52 hétig
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UBI Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P304-EPO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesevérszegénység

Klinikai vizsgálatok a UB-851

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel