Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti UB-851 a Eprex®

29. listopadu 2023 aktualizováno: UBI Pharma Inc.

Zkouška fáze III k porovnání bezpečnosti a účinnosti intravenózních UB-851 a Eprex® s rozšířeným hodnocením bezpečnosti u pacientů s renální anémií na hemodialýze

Primárním cílem této studie je vyhodnotit konverzi dávky 1:1 z Eprex® na UB-851 z hlediska klinické účinnosti a bezpečnosti u subjektů s chronickým renálním selháním, kteří podstupují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 52týdenní studii fáze III sestávající ze dvou částí:

Část I je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti UB-851 ve srovnání s Eprexem® u subjektů s renální anémií na hemodialýze s léčebným obdobím 24 týdnů.

Část II je navržena jako jednoramenné období hodnocení bezpečnosti (od týdne 25 do týdne 52) pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a imunogenicity UB-851.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podepsaly informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli studijních postupů.
  2. Subjekty ve věku 20 až 85 let.
  3. Subjekty na hemodialýze s chronickým selháním ledvin a renální anémií v ambulantní ambulanci v současné době na stabilní léčbě přípravkem Eprex® podávaným intravenózní injekcí (1 až 3krát týdně) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Udržovací dávka epoetinu > 300 IU/kg týdně.
  2. Léčba dlouhodobě působícími analogy epoetinu.
  3. Detekovatelné protilátky proti erytropoetinu s klinickými příznaky při screeningové návštěvě nebo anamnézou čisté aplazie červené krvinky (PRCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: UB-851
Biologický: UB-851
UB-851 (rhEPO) byl vyvinut jako biologicky podobný produkt Eprexu®.
Jiný: Eprex pak UB-851
Biologický: UB-851
UB-851 (rhEPO) byl vyvinut jako biologicky podobný produkt Eprexu®.
Biologický: Eprex
Jako komparátor je vybrán Eprex®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hladin hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Výchozí stav a období hodnocení (období hodnocení: Week21-Week24)
Výchozí stav a období hodnocení (období hodnocení: Week21-Week24)
Průměrná změna týdenní dávky epoetinu. mezi výchozím stavem a obdobím hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a období hodnocení (období hodnocení: Week21-Week24)
Výchozí stav a období hodnocení (období hodnocení: Week21-Week24)
Nežádoucí účinky (AE): výskyt a závažnost všech AE souvisejících s léčivem
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Imunogenicita: výskyt protilátky proti erytropoetinu
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UBI Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P304-EPO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Klinické studie na UB-851

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit