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心的外傷後ストレス障害におけるロサルタンの対照試験 (LOSe-PTSD)

2021年2月19日 更新者：Murray B. Stein、University of California, San Diego

アンジオテンシン 1 型受容体阻害による恐怖の消滅の強化: 心的外傷後ストレス障害におけるランダム化比較試験

この研究は、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) であるロサルタンが、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断するために実施されています。 この研究は、特定の遺伝子マーカーがロサルタンによる PTSD 症状の軽減を予測するのに役立つかどうかを判断することも目的としています。 18～65 歳の慢性 PTSD 患者約 160 人が、5 つの施設でこの研究に参加します。 被験者は、柔軟に投与されたロサルタン（最大投与量100 mgまで）またはプラセボ（治験薬に似ていますが、有効成分はありません）のいずれかを1日1回、10週間服用する機会に割り当てられます。 さらに、ACE 遺伝子の rs4311 SNP の CC ホモ接合体は、T キャリアと比較して、PTSD 症状に対するロサルタンに対する優れた反応を示すという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、PTSD に利用できる治療法は限られており、FDA が承認した唯一の薬は SSRI であり、経験的にある程度有用であることがわかっています。 Losartan は、容易に入手でき、安全で、安価 (ジェネリック医薬品として入手可能) であり、以下に概説するように、最近のエキサイティングな発見に基づく神経生物学的メカニズムを備えているという点で、潜在的に重要でエキサイティングな開発を提供します。 この提案は、マルチサイト RCT で、この新規で機械的に決定され、安全で忍容性が高く、潜在的に強力な PTSD 症状の治療法をテストするように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

[以下は、関連する適格基準の概要です。 詳細は研究代表者に連絡の上、プロトコールを参照してください]

包含基準

  1. 被験者は 18 歳から 70 歳までの男性または女性でなければなりません。
  2. -被験者は、心的外傷後ストレス障害の一次DSM-5診断を受けている必要があります。
  3. -被験者は、PTSD（CAPS-5）の臨床管理PTSDスケールを持っている必要があります 少なくとも3か月間、スクリーニング時に持続する25以上。
  4. 被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を喜んで順守できる必要があります。
  5. 被験者は、自己管理アンケートに喜んで記入できなければなりません。
  6. -被験者は、薬物の自己管理に準拠できる必要があります。
  7. 被験者は、水の助けを借りて研究薬全体を飲み込むことができなければなりません。
  8. -被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準

  1. -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、現在または差し迫った自殺のリスクがある被験者 各研究訪問。
  2. 活動性精神病患者。
  3. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内にDSM-5基準に従って中等度または重度の薬物またはアルコール使用障害の病歴を持っています。
  4. -被験者は、ロサルタンまたは他のアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）に対するアレルギーの病歴があります。
  5. -被験者は、差し迫った入院につながる可能性が高い、または検査結果、病歴、および身体検査に基づいて治療が禁忌である可能性が高い医学的疾患を患っています。
  6. -被験者は、研究に有意義に参加する能力を妨げる可能性が高いと感じられる重度の認知障害を持っています。 軽度から中程度の外傷性脳損傷（TBI）の参加者は、研究から除外されません。 スクリーニングで重大な認知障害を示す人のみが除外されます (混乱、議論を追跡できない、質問に答えることができない、または認知障害の他の明確で重要な指標によって証明される)。
  7. -同時ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬またはプラゾシン;他の降圧薬を服用している患者は、処方医と相談した後、ロサルタンの追加が禁忌ではないと判断された場合に登録できます。
  8. 併用抗うつ薬または抗精神病薬。 医療提供者と相談して、抗うつ薬または抗精神病薬を中止することを選択した被験者は、無作為化を研究する前に最低2週間投薬を中止する必要があります。 睡眠薬の安定した就寝時用量（例えば、トラゾドン≤200mg;エスゾピクロン;ゾルピデム;ロラゼパム）は、研究の無作為化前の少なくとも2週間、用量が安定している限り許可されます。 睡眠以外の目的で服用するベンゾジアゼピンは許可されていません。
  9. 被験者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です。
  10. -被験者は研究固有の要件を順守できません
  11. -医師が決定した異常な肝臓、腎臓、または心電図所見のある被験者。
  12. -被験者は、医学的評価および/またはBP > 190/100によって決定される臨床的に重大な高血圧を示します。
  13. 収縮期血圧 (SBP) < 90mmHg。
  14. 肝機能検査 (LFT) 正常上限の 2 倍以上。
  15. -病歴、ベースラインラボ（eGFR <45ml /分を含む）および医師による評価によって決定される慢性腎臓病4の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロサルタン
10週間にわたって1日あたり25〜100 mgの範囲で柔軟に投与されるロサルタン
薬：ロサルタン
アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）
他の名前：
  • コザール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 1 日 25 ～ 100 mg を 10 週間にわたって柔軟に投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は、ロサルタン群とプラセボ群の間の 10 週間の治療期間にわたる DSM-5 (CAPS-5) の臨床医が管理する PTSD スケールの平均変化です。
時間枠：10週間

CAPS-5 としても知られる DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールは、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。 CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。

ここで使用されている CAPS-5 には 20 個の項目があり、それぞれに 0 ～ 4 のスコアが付けられ、0 ～ 80 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロサルタンに無作為化された被験者の間で、Tキャリアと比較した、アンギオテンシン変換酵素遺伝子（ACE）のrs4311 SNPのCCホモ接合性に関連するCAPS-5の変化。
時間枠：10週間
ここで使用されている DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) には 20 項目があり、それぞれが 0 ～ 4 のスコアで、0 ～ 80 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Massachusetts General Hospital
NYU Langone Health
George Washington University
Mclean Hospital
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Henry M. Jackson Foundation, Walter Reed National Military Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Kerry J Ressler, MD, PhD、McLean Hospital and Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月16日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-15-2-0090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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