Um ensaio controlado de losartana no transtorno de estresse pós-traumático (LOSe-PTSD)

[Abaixo está uma sinopse dos critérios de elegibilidade relevantes. Para obter detalhes, consulte o protocolo entrando em contato com o Pesquisador Principal]

Critério de inclusão

1. O sujeito deve ser homem ou mulher entre 18 e 70 anos, inclusive.
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico primário DSM-5 de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
3. Os indivíduos devem ter uma Escala de PTSD administrada clínica para PTSD (CAPS-5) ≥ 25 persistente na triagem por pelo menos 3 meses de duração.
4. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
5. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de preencher questionários auto-administrados.
6. O sujeito deve ser capaz de cumprir a autoadministração de medicamentos.
7. O sujeito deve ser capaz de engolir todo o medicamento do estudo com o auxílio de água.
8. O sujeito deve assinar um documento de consentimento informado indicando que compreendeu o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão

1. Indivíduos que têm risco atual ou iminente de suicídio, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) em cada visita do estudo.
2. Sujeito com psicose ativa.
3. O sujeito tem um histórico de transtorno moderado ou grave por uso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 3 meses antes da triagem.
4. O sujeito tem um histórico de alergia a losartan ou outros bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs).
5. O sujeito tem uma doença médica que pode resultar em hospitalização iminente ou para a qual os tratamentos são contra-indicados com base em resultados de laboratório, histórico médico e exame físico.
6. Sujeito tem comprometimento cognitivo grave que provavelmente interfere na capacidade de participar significativamente do estudo. Participantes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a moderado não serão excluídos do estudo. Somente aqueles que evidenciarem comprometimento cognitivo significativo na Triagem (conforme evidenciado por confusão, incapacidade de acompanhar a discussão ou responder a perguntas ou outros indicadores claros e significativos de comprometimento cognitivo) serão excluídos.
7. Inibidores da ECA concomitantes ou Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina ou Prazosina; pacientes em uso de outros anti-hipertensivos podem ser inscritos se, após consulta com o médico prescritor, for determinado que a adição de losartana não seria contraindicada.
8. Antidepressivos ou antipsicóticos concomitantes. Os indivíduos que optaram, em consulta com seu médico, por descontinuar quaisquer antidepressivos ou antipsicóticos, devem interromper os medicamentos por no mínimo 2 semanas antes da randomização do estudo. Doses estáveis ​​de agentes para dormir antes de dormir (por exemplo, trazodona ≤ 200 mg; eszopiclona; zolpidem; lorazepam) serão permitidas desde que a dose tenha sido estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização do estudo. Benzodiazepínicos tomados além do sono não são permitidos.
9. O sujeito é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
10. O sujeito é incapaz de cumprir os requisitos específicos do estudo
11. Indivíduos com achados anormais no fígado, rins ou eletrocardiograma, conforme determinado pelo médico.
12. O sujeito apresenta hipertensão clinicamente significativa conforme determinado por avaliação médica e/ou PA > 190/100.
13. Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 90mmHg.
14. Testes de função hepática (LFT) > 2 vezes o limite superior do normal.
15. Pacientes com Doença Renal Crônica 4, conforme determinado pela história, exames laboratoriais basais (incluindo eGFR < 45ml/minuto) e avaliação por um médico serão excluídos