Losartaanin kontrolloitu kokeilu posttraumaattisessa stressihäiriössä (LOSe-PTSD)

[Alla on yhteenveto asiaankuuluvista kelpoisuuskriteereistä. Lisätietoja saat pöytäkirjasta ottamalla yhteyttä päätutkijaan]

Sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittavan on oltava 18–70-vuotias mies tai nainen.
2. Koehenkilöillä on oltava ensisijainen DSM-5-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä.
3. Koehenkilöillä on oltava PTSD:n kliininen PTSD-asteikko (CAPS-5) ≥ 25, joka pysyy seulonnassa vähintään 3 kuukauden ajan.
4. Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
5. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään itsetehdyt kyselyt.
6. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan lääkkeiden itseantoa.
7. Tutkittavan on kyettävä nielemään tutkimuslääke kokonaisena veden avulla.
8. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai välitön itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan kullakin tutkimuskäynnillä.
2. Kohde, jolla on aktiivinen psykoosi.
3. Tutkittavalla on ollut DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vaikea huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Potilaalla on aiemmin ollut allergia losartaanille tai muille angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB).
5. Tutkittavalla on lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti johtaa välittömään sairaalahoitoon tai jonka hoito on vasta-aiheista laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella.
6. Tutkittavalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka todennäköisesti häiritsee kykyä osallistua mielekkäästi tutkimukseen. Osallistujia, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI), ei suljeta pois tutkimuksesta. Ainoastaan ​​ne, jotka osoittavat merkittävää kognitiivista heikentymistä seulonnassa (jonka todisteena on hämmennys, kyvyttömyys seurata keskustelua tai vastata kysymyksiin tai muita selkeitä ja merkittäviä kognitiivisen heikentymisen indikaattoreita), suljetaan pois.
7. Samanaikaiset ACE-estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat tai pratsosiini; muita verenpainelääkkeitä käyttäviä potilaita voidaan ottaa mukaan, jos lääkärin kanssa neuvoteltuaan todetaan, että losartaanin lisääminen ei ole vasta-aiheista.
8. Samanaikaiset masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Tutkittavien, jotka ovat päättäneet terveydenhuollon tarjoajansa kanssa lopettaa masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käytön, on oltava poissa lääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista. Vakaat nukkumaanmenoannokset unilääkkeitä (esim. tratsodoni ≤ 200 mg; eszopikloni; tsolpideemi; loratsepaami) sallitaan niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista. Bentsodiatsepiinit, jotka otetaan muuhun kuin uneen, eivät ole sallittuja.
9. Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
10. Kohde ei pysty täyttämään opintokohtaisia ​​vaatimuksia
11. Potilaat, joiden maksa-, munuais- tai EKG-löydökset ovat lääkärin määrittämiä.
12. Potilaalla on kliinisesti merkitsevä hypertensio lääketieteellisen arvioinnin mukaan ja/tai verenpaine > 190/100.
13. Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg.
14. Maksan toimintatestit (LFT:t) > 2 kertaa normaalin yläraja.
15. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus 4, jotka on määritetty historian, lähtötilanteen laboratorioiden (mukaan lukien eGFR < 45 ml/minuutti) ja lääkärin arvioinnin perusteella, suljetaan pois.