Una prova controllata di Losartan nel disturbo da stress post-traumatico (LOSe-PTSD)

[Di seguito è riportata una sinossi dei criteri di ammissibilità pertinenti. Per i dettagli fare riferimento al protocollo contattando il Principal Investigator]

Criterio di inclusione

1. Il soggetto deve essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi.
2. I soggetti devono avere una diagnosi primaria DSM-5 di Disturbo Post-traumatico da Stress.
3. I soggetti devono avere una scala PTSD amministrata clinicamente per PTSD (CAPS-5) ≥ 25 persistente allo screening per almeno 3 mesi di durata.
4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo.
5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di compilare questionari autosomministrati.
6. Il soggetto deve essere in grado di essere conforme all'autosomministrazione di farmaci.
7. Il soggetto deve essere in grado di deglutire il farmaco in studio intero con l'aiuto dell'acqua.
8. Il soggetto deve firmare un documento di consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

1. - Soggetti che hanno un rischio di suicidio attuale o imminente valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ad ogni visita di studio.
2. Soggetto con psicosi attiva.
3. - Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di droghe o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5 entro 3 mesi prima dello screening.
4. Il soggetto ha una storia di allergia al losartan o ad altri bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
5. Il soggetto ha una malattia medica che potrebbe comportare un ricovero imminente o per il quale i trattamenti sono controindicati sulla base dei risultati di laboratorio, della storia medica e dell'esame fisico.
6. - Il soggetto ha un grave deterioramento cognitivo ritenuto probabile che interferisca con la capacità di partecipare in modo significativo allo studio. I partecipanti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (TBI) non saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi solo coloro che evidenziano un significativo deterioramento cognitivo allo Screening (come evidenziato da confusione, incapacità di tenere traccia della discussione o di rispondere alle domande o altri indicatori chiari e significativi di deterioramento cognitivo).
7. ACE-inibitori concomitanti o bloccanti del recettore dell'angiotensina o prazosina; i pazienti che assumono altri antipertensivi possono essere arruolati se, dopo aver consultato il proprio medico prescrittore, si determina che l'aggiunta di losartan non sarebbe controindicata.
8. Antidepressivi o antipsicotici concomitanti. I soggetti che hanno deciso, in consultazione con il proprio medico, di interrompere qualsiasi antidepressivo o antipsicotico, devono interrompere i farmaci per un minimo di 2 settimane prima della randomizzazione dello studio. Saranno consentite dosi stabili di agenti del sonno prima di coricarsi (ad es. Trazodone ≤ 200 mg; eszopiclone; zolpidem; lorazepam) purché la dose sia rimasta stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione dello studio. Le benzodiazepine assunte per scopi diversi dal sonno non sono consentite.
9. Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
10. Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti specifici dello studio
11. Soggetti con reperti epatici, renali o ECG anormali come determinato dal medico.
12. Il soggetto presenta ipertensione clinicamente significativa come determinato dalla valutazione medica e/o pressione arteriosa > 190/100.
13. Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg.
14. Test di funzionalità epatica (LFT) > 2 volte il limite superiore del normale.
15. Saranno esclusi i pazienti con malattia renale cronica 4, come determinato dall'anamnesi, dai laboratori al basale (incluso eGFR <45 ml/minuto) e dalla valutazione da parte di un medico