Een gecontroleerde proef met losartan bij posttraumatische stressstoornis (LOSe-PTSD)

[Hieronder vindt u een samenvatting van de relevante criteria om in aanmerking te komen. Raadpleeg voor details het protocol door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker]

Inclusiecriteria

1. Het onderwerp moet een man of vrouw zijn tussen de 18 en 70 jaar oud.
2. Proefpersonen moeten een primaire DSM-5-diagnose van posttraumatische stressstoornis hebben.
3. Proefpersonen moeten een klinisch toegediende PTSD-schaal voor PTSD (CAPS-5) ≥ 25 persistent hebben bij screening gedurende ten minste 3 maanden.
4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen.
5. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen.
6. De proefpersoon moet in staat zijn om zelfmedicatie toe te dienen.
7. De proefpersoon moet de studiemedicatie in zijn geheel kunnen doorslikken met behulp van water.
8. De proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpt en bereid is om aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen met een actueel of dreigend risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij elk studiebezoek.
2. Proefpersoon met actieve psychose.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige drugs- of alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-5-criteria binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor losartan of andere angiotensinereceptorblokkers (ARB's).
5. Proefpersoon heeft een medische ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot een dreigende ziekenhuisopname of waarvoor behandelingen gecontra-indiceerd zijn op basis van laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
6. De proefpersoon heeft een ernstige cognitieve stoornis die waarschijnlijk het vermogen om op een zinvolle manier aan het onderzoek deel te nemen, verstoort. Deelnemers met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek. Alleen degenen die significante cognitieve stoornissen vertonen bij de screening (zoals blijkt uit verwarring, onvermogen om discussies te volgen of vragen te beantwoorden, of andere duidelijke en significante indicatoren van cognitieve stoornissen) zullen worden uitgesloten.
7. Gelijktijdige ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers of prazosine; patiënten die andere antihypertensiva gebruiken, kunnen worden opgenomen als, na overleg met hun voorschrijvende arts, wordt vastgesteld dat de toevoeging van losartan geen contra-indicatie vormt.
8. Gelijktijdige antidepressiva of antipsychotica. Proefpersonen die er in overleg met hun zorgverlener voor hebben gekozen om te stoppen met antidepressiva of antipsychotica, moeten minimaal 2 weken voorafgaand aan randomisatie van de studie van de medicatie af zijn. Stabiele bedtijddoses van slaapmiddelen (bijv. trazodon ≤ 200 mg; eszopiclon; zolpidem; lorazepam) zijn toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek. Benzodiazepinen die voor andere doeleinden dan slaap worden ingenomen, zijn niet toegestaan.
9. Onderwerp is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
10. Proefpersoon kan niet voldoen aan de studiespecifieke eisen
11. Onderwerpen met abnormale lever-, nier- of ECG-bevindingen zoals bepaald door de arts.
12. Proefpersoon vertoont klinisch significante hypertensie zoals bepaald door medische evaluatie en/of BP > 190/100.
13. Systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg.
14. Leverfunctietesten (LFT's) > 2 keer de bovengrens van normaal.
15. Patiënten met chronische nierziekte 4, zoals bepaald door de geschiedenis, baseline labs (inclusief eGFR < 45ml/minuut) en evaluatie door een arts worden uitgesloten