Контролируемое исследование лозартана при посттравматическом стрессовом расстройстве (LOSe-PTSD)

[Ниже приводится краткий обзор соответствующих критериев приемлемости. Для получения подробной информации обратитесь к протоколу, связавшись с главным исследователем]

Критерии включения

1. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Субъекты должны иметь первичный диагноз DSM-5 посттравматического стрессового расстройства.
3. Субъекты должны иметь клиническую шкалу посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5) ≥ 25, сохраняющуюся при скрининге в течение как минимум 3 месяцев.
4. Субъект должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.
5. Субъект должен быть готов и способен заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно.
6. Субъект должен уметь самостоятельно принимать лекарства.
7. Субъект должен быть в состоянии проглотить исследуемое лекарство целиком с помощью воды.
8. Субъект должен подписать документ об информированном согласии, указывающий, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения

1. Субъекты, у которых есть текущий или неизбежный риск самоубийства, оцениваемый по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) при каждом визите в рамках исследования.
2. Субъект с активным психозом.
3. Субъект имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 3 месяцев до скрининга.
4. У субъекта в анамнезе аллергия на лозартан или другие блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА).
5. Субъект имеет соматическое заболевание, которое может привести к неминуемой госпитализации или лечение которого противопоказано на основании результатов лабораторных исследований, истории болезни и медицинского осмотра.
6. Субъект имеет серьезное когнитивное нарушение, которое может помешать возможности значимого участия в исследовании. Участники с легкой и средней черепно-мозговой травмой (ЧМТ) не будут исключены из исследования. Только те, у кого при скрининге выявляются значительные когнитивные нарушения (о чем свидетельствует спутанность сознания, неспособность отслеживать обсуждение или отвечать на вопросы, или другие явные и значимые признаки когнитивных нарушений), будут исключены.
7. Одновременное применение ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина или празозина; пациенты, принимающие другие антигипертензивные средства, могут быть включены в исследование, если после консультации с лечащим врачом будет установлено, что добавление лозартана не будет противопоказано.
8. Одновременный прием антидепрессантов или нейролептиков. Субъекты, решившие после консультации со своим лечащим врачом прекратить прием любых антидепрессантов или нейролептиков, должны отказаться от приема лекарств как минимум за 2 недели до рандомизации исследования. Стабильные дозы снотворных препаратов перед сном (например, тразодон ≤ 200 мг, эзопиклон, золпидем, лоразепам) будут разрешены, если доза была стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации исследования. Бензодиазепины, принимаемые не для сна, не допускаются.
9. Субъект — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
10. Субъект не может выполнить конкретные требования исследования
11. Субъекты с аномальными показателями печени, почек или ЭКГ, как определено врачом.
12. Субъект демонстрирует клинически значимую гипертензию, как определено медицинским обследованием, и/или АД > 190/100.
13. Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст.
14. Функциональные тесты печени (LFT) > 2 раза выше верхней границы нормы.
15. Пациенты с хронической болезнью почек 4, что определяется анамнезом, исходными лабораторными данными (включая рСКФ < 45 мл/мин) и оценкой врача, будут исключены.