Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba losartanu w zespole stresu pourazowego (LOSe-PTSD)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Zwiększanie wygaszania strachu poprzez hamowanie receptora angiotensyny typu 1: randomizowana, kontrolowana próba w zespole stresu pourazowego

Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy losartan, bloker receptora angiotensyny (ARB), jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badanie ma również na celu ustalenie, czy określone markery genetyczne są przydatne w przewidywaniu redukcji objawów PTSD za pomocą losartanu. Około 160 osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego w wieku 18-65 lat weźmie udział w tym badaniu w pięciu ośrodkach. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do przyjmowania losartanu w elastycznych dawkach (do maksymalnej dawki 100 mg) lub placebo (które przypomina badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych), raz dziennie przez 10 tygodni. Ponadto postawiono hipotezę, że homozygoty CC pod względem SNP rs4311 w genie ACE będą miały lepszą odpowiedź na losartan w przypadku objawów PTSD w porównaniu z nosicielami T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne są obecnie ograniczone metody leczenia PTSD, a jedynymi lekami zatwierdzonymi przez FDA są SSRI, które empirycznie okazały się nieco pomocne. Losartan zapewnia potencjalnie ważne i ekscytujące odkrycie, ponieważ jest łatwo dostępny, bezpieczny, niedrogi (dostępny jako lek generyczny) i ma mechanizm neurobiologiczny oparty na ostatnich ekscytujących odkryciach, jak opisano poniżej. Ta propozycja ma na celu przetestowanie, w wieloośrodkowym RCT, tego nowego, mechanistycznie zdeterminowanego, bezpiecznego i dobrze tolerowanego, potencjalnie skutecznego leczenia objawów PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Poniżej znajduje się streszczenie odpowiednich kryteriów kwalifikowalności. Po szczegóły odsyłam do protokołu kontaktując się z kierownikiem badań]

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  2. Badani muszą mieć podstawową diagnozę DSM-5 zespołu stresu pourazowego.
  3. Uczestnicy muszą mieć trwały wynik PTSD (CAPS-5) ≥ 25 w skali klinicznej PTSD w czasie badania przesiewowego przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  5. Osoba badana musi być chętna i zdolna do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
  6. Pacjent musi być w stanie dostosować się do samodzielnego podawania leków.
  7. Uczestnik musi być w stanie połknąć badany lek w całości, popijając wodą.
  8. Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby, u których występuje obecne lub bliskie ryzyko samobójstwa, oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide podczas każdej wizyty studyjnej.
  2. Podmiot z aktywną psychozą.
  3. Podmiot ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Podmiot ma historię alergii na losartan lub inne blokery receptora angiotensyny (ARB).
  5. Uczestnik cierpi na chorobę medyczną, która może skutkować nieuchronną hospitalizacją lub w przypadku której leczenie jest przeciwwskazane na podstawie wyników badań laboratoryjnych, historii medycznej i badania fizykalnego.
  6. Tester ma poważne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do znaczącego udziału w badaniu. Uczestnicy z łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) nie zostaną wykluczeni z badania. Wyłączone zostaną tylko te osoby, które podczas badania przesiewowego wykażą znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (o czym świadczy dezorientacja, niemożność śledzenia dyskusji lub odpowiadania na pytania lub inne wyraźne i znaczące oznaki upośledzenia funkcji poznawczych).
  7. jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny lub prazosyny; pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnadciśnieniowe można włączyć do badania, jeśli po konsultacji z lekarzem prowadzącym zostanie ustalone, że dodanie losartanu nie byłoby przeciwwskazane.
  8. Jednoczesne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Osoby, które zdecydowały, w porozumieniu z lekarzem, o odstawieniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych, muszą odstawić leki na co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją do badania. Stałe dawki środków nasennych przed snem (np. trazodon ≤ 200 mg; eszopiklon; zolpidem; lorazepam) będą dozwolone, o ile dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją do badania. Benzodiazepiny przyjmowane w celach innych niż sen są niedozwolone.
  9. Podmiotem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  10. Podmiot nie jest w stanie spełnić specyficznych wymagań badania
  11. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań wątroby, nerek lub EKG, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  12. Podmiot wykazuje klinicznie istotne nadciśnienie określone na podstawie oceny medycznej i/lub BP > 190/100.
  13. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg.
  14. Testy czynności wątroby (LFT) > 2 razy górna granica normy.
  15. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek 4, ustaloną na podstawie wywiadu, wyjściowych badań laboratoryjnych (w tym eGFR < 45 ml/minutę) i oceny przeprowadzonej przez lekarza, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Losartan dawkowany elastycznie od 25-100 mg dziennie przez 10 tygodni
Lek: losartan
Bloker receptora angiotensyny (ARB)
Inne nazwy:
  • Kozaar
Komparator placebo: Placebo
Placebo dawkowane elastycznie od 25-100 mg dziennie przez 10 tygodni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest średnia zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) w okresie leczenia wynoszącym 10 tygodni między ramieniem losartanu a ramieniem placebo.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5, znana również jako CAPS-5, jest złotym standardem w ocenie PTSD. CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD na całe życie i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia.

Stosowany tutaj CAPS-5 składa się z 20 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4, co daje wynik z możliwym zakresem 0-80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CAPS-5 związana z homozygotycznością CC dla SNP rs4311 w genie enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w porównaniu z nośnikami T, wśród osób losowo przydzielonych do losartanu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stosowana tutaj skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) składa się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4, dając wynik w możliwym zakresie 0-80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
NYU Langone Health
George Washington University
Mclean Hospital
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
Henry M. Jackson Foundation, Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kerry J Ressler, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-15-2-0090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj