A lozartán ellenőrzött kísérlete poszttraumás stressz zavarban (LOSe-PTSD)

[Az alábbiakban összefoglaljuk a vonatkozó alkalmassági feltételeket. A részletekért tekintse meg a jegyzőkönyvet, forduljon a vezető kutatóhoz]

Befogadási kritériumok

1. Az alanynak 18 és 70 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie.
2. Az alanyoknak rendelkezniük kell a poszttraumás stressz zavar elsődleges DSM-5 diagnózisával.
3. Az alanyoknak a PTSD klinikai beadott PTSD skálájával (CAPS-5) ≥ 25-tel kell rendelkezniük, amely legalább 3 hónapig állandó a szűréskor.
4. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására.
5. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie önkitöltős kérdőívek kitöltésére.
6. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a gyógyszer önbeadásának.
7. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálati gyógyszert vízzel egészben lenyelje.
8. Az alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

1. Azok az alanyok, akiknél fennáll az öngyilkosság jelenlegi vagy küszöbön álló kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint minden vizsgálati látogatás alkalmával.
2. Aktív pszichózisban szenvedő alany.
3. Az alany anamnézisében mérsékelt vagy súlyos kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar szerepel a DSM-5 kritériumok szerint a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
4. Az alany kórtörténetében allergiás volt lozartánra vagy más angiotenzin receptor blokkolókra (ARB).
5. Az alany olyan egészségügyi betegségben szenved, amely valószínűleg küszöbön álló kórházi kezelést von maga után, vagy amelynek kezelése ellenjavallt a laboratóriumi eredmények, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
6. Az alanynak súlyos kognitív károsodása van, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való értelmes részvétel képességét. Az enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő résztvevőket nem zárják ki a vizsgálatból. Csak azokat zárják ki, akik a szűrés során jelentős kognitív károsodást mutatnak (amit a zavartság, a beszélgetés nyomon követésének vagy a kérdések megválaszolásának képtelensége vagy a kognitív károsodás egyéb egyértelmű és jelentős mutatói bizonyítanak).
7. egyidejű ACE-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók vagy prazozin; más vérnyomáscsökkentőt szedő betegek is bevonhatók, ha a felíró orvossal folytatott konzultációt követően megállapítást nyer, hogy a lozartán hozzáadása nem ellenjavallt.
8. Egyidejű antidepresszánsok vagy antipszichotikumok. Azoknak az alanyoknak, akik az egészségügyi szolgáltatójukkal konzultálva úgy döntöttek, hogy abbahagyják az antidepresszánsok vagy antipszichotikumok szedését, a vizsgálati randomizálás előtt legalább 2 hétig ki kell zárniuk a gyógyszereket. Az altatószerek (pl. trazodon ≤ 200 mg; eszopiklon; zolpidem; lorazepám) lefekvés előtti stabil dózisa megengedett mindaddig, amíg az adag stabil volt legalább 2 hétig a vizsgálati randomizálás előtt. Az alváson kívüli benzodiazepinek nem megengedettek.
9. Az alany olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez.
10. Az alany nem tud megfelelni a tanulmány-specifikus követelményeknek
11. Az orvos által meghatározott kóros máj-, vese- vagy EKG-leletekkel rendelkező alanyok.
12. Az alany klinikailag szignifikáns magas vérnyomást mutat az orvosi értékelés alapján és/vagy a BP > 190/100.
13. Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm.
14. Májfunkciós tesztek (LFT-k) > a normálérték felső határának kétszerese.
15. A 4-es krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a kórelőzmény, a kiindulási laborvizsgálatok (beleértve az eGFR < 45 ml/perc) és az orvos által végzett értékelés alapján kerülnek kizárásra.