Eine kontrollierte Studie mit Losartan bei posttraumatischer Belastungsstörung (LOSe-PTSD)

[Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der relevanten Förderkriterien. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Protokoll, indem Sie sich an den Hauptprüfarzt wenden.]

Einschlusskriterien

1. Das Subjekt muss ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 70 Jahren sein.
2. Die Probanden müssen eine primäre DSM-5-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben.
3. Die Probanden müssen eine klinisch verabreichte PTSD-Skala für PTSD (CAPS-5) ≥ 25 haben, die beim Screening für mindestens 3 Monate bestehen bleibt.
4. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen.
6. Das Subjekt muss in der Lage sein, mit der Selbstverabreichung von Medikamenten konform zu sein.
7. Der Proband muss in der Lage sein, das Studienmedikament im Ganzen mit Hilfe von Wasser zu schlucken.
8. Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

1. Probanden, bei denen bei jedem Studienbesuch ein aktuelles oder unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besteht.
2. Subjekt mit aktiver Psychose.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Drogen- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Losartan oder andere Angiotensinrezeptorblocker (ARBs).
5. Das Subjekt hat eine medizinische Krankheit, die wahrscheinlich zu einem bevorstehenden Krankenhausaufenthalt führt oder für die Behandlungen aufgrund von Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung kontraindiziert sind.
6. Das Subjekt hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, sinnvoll an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) werden nicht von der Studie ausgeschlossen. Nur diejenigen, die beim Screening eine signifikante kognitive Beeinträchtigung nachweisen (wie durch Verwirrung, Unfähigkeit, Diskussionen zu verfolgen oder Fragen zu beantworten, oder andere eindeutige und signifikante Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) werden ausgeschlossen.
7. Gleichzeitige ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker oder Prazosin; Patienten, die andere Antihypertensiva einnehmen, können aufgenommen werden, wenn nach Rücksprache mit ihrem verschreibenden Arzt festgestellt wird, dass die Zugabe von Losartan nicht kontraindiziert wäre.
8. Gleichzeitig Antidepressiva oder Antipsychotika. Probanden, die sich in Absprache mit ihrem Gesundheitsdienstleister entschieden haben, Antidepressiva oder Antipsychotika abzusetzen, müssen vor der Randomisierung der Studie mindestens 2 Wochen lang keine Medikamente einnehmen. Stabile Dosen von Schlafmitteln (z. B. Trazodon ≤ 200 mg; Eszopiclon; Zolpidem; Lorazepam) sind zulässig, solange die Dosis mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung der Studie stabil war. Benzodiazepine, die für andere Zwecke als zum Schlafen eingenommen werden, sind nicht erlaubt.
9. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
10. Der Proband kann die studienspezifischen Anforderungen nicht erfüllen
11. Personen mit anormalen Leber-, Nieren- oder EKG-Befunden, wie vom Arzt festgestellt.
12. Das Subjekt weist eine klinisch signifikante Hypertonie auf, wie durch medizinische Untersuchung festgestellt, und/oder BP > 190/100.
13. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg.
14. Leberfunktionstests (LFTs) > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts.
15. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz 4, wie anhand der Anamnese, Ausgangslabors (einschließlich eGFR < 45 ml/Minute) und Beurteilung durch einen Arzt bestimmt, werden ausgeschlossen