Kontrolovaná studie losartanu u posttraumatické stresové poruchy (LOSe-PTSD)

[Níže je uveden souhrn relevantních kritérií způsobilosti. Podrobnosti naleznete v protokolu kontaktováním hlavního zkoušejícího]

Kritéria pro zařazení

1. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
2. Subjekty musí mít primární DSM-5 diagnózu posttraumatické stresové poruchy.
3. Subjekty musí mít klinicky administrovanou škálu PTSD pro PTSD (CAPS-5) ≥ 25 perzistentní při screeningu po dobu alespoň 3 měsíců.
4. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
5. Subjekt musí být ochoten a schopen sám vyplnit dotazníky.
6. Subjekt musí být schopen dodržovat vlastní podávání léků.
7. Subjekt musí být schopen spolknout studované léčivo celé s pomocí vody.
8. Subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty, které mají současné nebo bezprostřední riziko sebevraždy podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při každé studijní návštěvě.
2. Subjekt s aktivní psychózou.
3. Subjekt měl v anamnéze středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-5 během 3 měsíců před screeningem.
4. Subjekt měl v anamnéze alergii na losartan nebo jiné blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB).
5. Subjekt má zdravotní onemocnění, které pravděpodobně povede k bezprostřední hospitalizaci nebo u kterého je léčba kontraindikována na základě laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření.
6. Subjekt má vážnou kognitivní poruchu, která pravděpodobně naruší schopnost smysluplně se účastnit studie. Účastníci s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) nebudou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou pouze ti, u kterých se při Screeningu prokáže významné kognitivní zhoršení (což dokazuje zmatenost, neschopnost sledovat diskuzi nebo odpovídat na otázky nebo jiné jasné a významné indikátory kognitivního poškození).
7. souběžné ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotensinu nebo prazosin; pacienti užívající jiná antihypertenziva mohou být zařazeni, pokud se po poradě s jejich předepisujícím lékařem zjistí, že přidání losartanu by nebylo kontraindikováno.
8. Souběžná antidepresiva nebo antipsychotika. Subjekty, které se rozhodly po konzultaci se svým poskytovatelem zdravotní péče vysadit jakákoli antidepresiva nebo antipsychotika, musí být bez léků minimálně 2 týdny před randomizací do studie. Stabilní dávky spánkových činidel (např. trazodon ≤ 200 mg; eszopiklon; zolpidem; lorazepam) budou povoleny, pokud bude dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací studie. Benzodiazepiny užívané jinak než pro spánek nejsou povoleny.
9. Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
10. Subjekt není schopen splnit požadavky specifické pro studii
11. Subjekty s abnormálními nálezy na játrech, ledvinách nebo EKG, jak určí lékař.
12. Subjekt vykazuje klinicky významnou hypertenzi, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením a/nebo BP > 190/100.
13. Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg.
14. Testy jaterních funkcí (LFT) > 2násobek horní hranice normálu.
15. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin 4 podle anamnézy, výchozích laboratoří (včetně eGFR < 45 ml/min) a hodnocení lékařem budou vyloučeni