ALS逆転 - ルナシンレジメン
2018年11月26日 更新者：Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者に対するルナシンレジメンの非盲検、単一施設、12か月の試験
これは、過去の対照群を利用した 12 か月にわたる、広く包括的で、大部分が仮想化された単一施設の非盲検パイロット試験です。
参加者はルナシンレジメンを受け取り、PatientsLikeMe Web サイトのアカウントに登録するよう求められます。この Web サイトでは、最初の診療所訪問の後、特定のデータを入力するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説は、ルナシンを含むサプリメントレジメン（ルナシンレジメンと呼ばれる）は、対応する歴史的対照と比較してALSFRS-Sの進行率を50％減少させることができるということです.
ALS は壊滅的な運動ニューロン疾患であり、急速に進行する筋力低下、身体障害、早死にを引き起こします。 多数の ALS 試験が試みられているにもかかわらず、この状態に対する重要な疾患修飾療法はありません。
最近、ALS と診断された患者が、ルナシンを含むサプリメント療法を受けている間に、発話、嚥下、四肢の強さの劇的な客観的改善を経験したことが報告されました。 他の数人の ALS 患者も、このルナシン連隊での改善を報告していますが、これらを検証するための記録は入手できませんでした。
ルナシンレジメンは以下で構成されます。
- ルナリッチXカプセル
- Reliv NOW - 「ビタミン、ミネラル、強力な抗酸化物質」の混合物
- Pro-Vantage - 「大豆タンパク質、中鎖脂肪酸トリグリセリド、クレアチン、CoQ10、およびスーパーチャージされたアミノ酸」の混合物
投与量は、最初の 6 日間で目標まで滴定されます。 被験者は、12か月の研究の残りの期間、最大耐用量を服用します。
スクリーニング/ベースライン、1 か月目および 12 か月目に 3 回のクリニック受診があります。 2 ～ 11 か月間、参加者は自分の ALSFRS-R スコアと体重を測定して「仮想訪問」を行い、PatientsLikeMe ウェブサイトに記録します。 彼らはまた、知覚された有効性、コンプライアンス、有害事象、および併用薬の変更を自己報告します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Medicine / Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -可能性があると診断された散発性または家族性ALS、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または改訂されたEl Escorial基準で定義されている確定。
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、表明することができます（サイト調査官の意見）。
- 患者は、デスクトップ コンピューター、ラップトップ、またはタブレットでインターネットにアクセスでき、有効な電子メール アドレスを持っています。
- 患者または介護者は、コンピューターを使用して、安全な Web サイトにデータを入力する意思と能力があります。
- 患者は英語の読み書きができる。
- 女性は、研究期間中および研究終了後3か月間、妊娠できてはなりません（閉経後、外科的無菌、または適切な避妊方法の使用など）。 適切な避妊には、禁欲、ホルモン避妊（経口避妊、埋め込み式避妊、注射による避妊、またはパッチや避妊リングなどの他のホルモン避妊）、3 か月以上の子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を併用したバリア法、または別の適切な方法。
除外基準:
- -患者はALSのために他の実験的治療を受けています。
- ルナシンの以前の副作用。
- 既知の大豆アレルギー。
- -患者は、研究者の意見では、この研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的疾患を患っています。
- 妊婦または現在授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルナシンレジメン
ルナシンレジメンは以下で構成されています。
患者はルナリッチ X カプセルを開封し、これらの内容物と他の 2 つの成分を水に混ぜてシェイクすることをお勧めします。 患者が次の投与量に進むことに耐えられない場合は、許容できる最高の投与量に戻すように求められます. |
ルナリッチ X カプセル、Reliv Now、ProVantage
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アクティブコンパレータ：履歴管理
登録された参加者ごとに、PatientsLikeMe データベースから一致した履歴コントロールが識別されます。
参加者は、ルナシンレジメンを開始する前に、ALSFRS-R 進行率に従ってマッチングされます (発症日のスコアが 48 で正常であると仮定して推定されます)。
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一致した履歴コントロールは、PatientsLikeMe データベースから識別されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) の変更
時間枠：スクリーニング/ベースライン - 12 か月
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ALSFRS-R は、13 の機能的活動における患者の能力と独立性の評価を決定するために使用される、迅速に管理される (5 分間) 序数評価尺度です。
13 の活動すべてが ALS に関連しています。
各タスクは、0 = できないから 4 = 通常の能力までの 5 段階で評価され、合計スコアは 52 点です。
報告されるのは、1 か月あたりの合計ポイントの変化率です。
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スクリーニング/ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H3 ヒストンのアセチル化の変化
時間枠：スクリーニング/ベースライン、1か月目
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参加者、ALS コントロール (Lunasin を使用していない)、および健康なコントロール (Lunasin を使用していない) は、ベースラインと 1 か月の時点で採血されました。
血球からヒストンを抽出した。
ウェスタンブロットを使用して、ルナシンが細胞培養で変更したと報告されている特定のヒストンアセチル化パターンを調べました (H3K9K14ac2 および H4K5K8K12K16)。
AcH3 タンパク質バンドの積分密度値は、総 H3 に対して正規化されました。
1 か月の時点での H3 パーセント値は、ベースライン訪問の値に対して正規化されました。
結果は、一元配置分散分析によって分析されました。
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スクリーニング/ベースライン、1か月目
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患者と研究コーディネーターが取得した体重の一致率
時間枠：月1、月12
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参加者が ALS によってより身体障害者になったとしても、自分の体重を正確に測定できることを確認するために、研究者は、参加者が生成した体重を、1 か月目および 12 か月目の訪問時に研究コーディネーターが取得した体重と比較します。
精度の簡単な説明 (重み間の一致率) が使用されます。
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月1、月12
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就学率
時間枠：スクリーニング/ベースライン - 12 か月目
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トライアルを満たすために必要な 50 人の参加者に到達するための登録率。
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スクリーニング/ベースライン - 12 か月目
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内部留保率
時間枠：12月
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12 か月目の訪問を完了した参加者の生存率。
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12月
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ALS逆転の頻度
時間枠：スクリーニング/ベースライン - 12 か月目
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ALSFRS-R が少なくとも 4 ポイント改善し、少なくとも 12 か月間持続した登録参加者の割合。
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スクリーニング/ベースライン - 12 か月目
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ALSFRS-R 精度
時間枠：月 1
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参加者が自分の ALS 機能評価尺度 (改訂版、ALSFRS-R) を正確に測定できることを確認するために、調査員は、コーディネーターによって取得された ALSFRS-R と、月 1 の訪問時に参加者自身によって取得されたものを比較します。
これら 2 つのスコア間の相関分析は、スピアマンのローで実行されます。
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Bedlack, M.D., Ph.D.、Associate Professor of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月13日
研究の完了 (実際)
2017年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00063754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者にはグローバル固有 ID 番号 (GUID) が割り当てられ、匿名化されたデータ共有が可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。