ALS-reverseringar - Lunasin-regimen
26 november 2018 uppdaterad av: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
En 12-månaders prövning av en Lunasin-kur för patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) med öppen etikett, encenter.
Detta är en 12-månaders, allmänt inkluderande, till stor del virtuell, singelcenter, öppen pilotförsök som använder en historisk kontrollgrupp.
Deltagarna kommer att få en Lunasin-kur och kommer att bli ombedda att registrera sig för ett konto på PatientsLikeMe-webbplatsen, där de efter det första besöket på kliniken kommer att bli ombedda att ange specifik data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen är att en kosttillskottsregim som innehåller Lunasin (kallad Lunasin-kuren) kan minska frekvensen av ALSFRS-S-progression med 50 % i förhållande till matchade historiska kontroller.
ALS är en förödande motorneuronsjukdom som orsakar snabbt progressiv muskelsvaghet, handikapp och för tidig död. Trots ett stort antal försök med ALS finns det inga signifikanta sjukdomsmodifierande terapier för detta tillstånd.
Det rapporterades nyligen att en patient med en validerad diagnos av ALS hade upplevt dramatisk objektiv förbättring av tal, sväljning och styrka i armar och ben när de tog en kosttillskottsbehandling som innehåller Lunasin. Flera andra patienter med ALS har också rapporterat förbättringar på detta Lunasin-regiment, även om det inte gick att erhålla register för att validera dessa.
Lunasin-kuren kommer att bestå av:
- LunaRich X kapslar
- Reliv NOW - en blandning av "vitaminer, mineraler och superdrivna antioxidanter"
- Pro-Vantage - en blandning av "sojaprotein, triglycerider med medellång kedja, kreatin, CoQ10 och överladdade aminosyror"
Doserna kommer att titreras upp till målet under de första 6 dagarna. Försökspersonen kommer att ta den högsta tolererade dosen under resten av den 12 månader långa studien.
Det finns 3 klinikbesök som sker vid screening/baseline, månad 1 och månad 12. Under månaderna 2-11 kommer deltagarna att göra "virtuella besök" genom att mäta sin egen ALSFRS-R-poäng och vikt och kommer att registrera det på PatientsLikeMe-webbplatsen. De kommer också att självrapportera all upplevd effekt, följsamhet, biverkningar och förändringar i samtidig medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Medicine / Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år.
- Sporadisk eller familjär ALS diagnostiserad som möjligt, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller definitiv enligt reviderade El Escorial-kriterier.
- Patienten kan förstå och uttrycka informerat samtycke (enligt platsutredarens åsikt).
- Patienten har tillgång till Internet på en stationär dator, bärbar dator eller surfplatta och har en fungerande e-postadress.
- Patient eller vårdgivare vill och kan använda en dator och ange data på en säker webbplats.
- Patienten kan läsa och skriva engelska.
- Kvinnor får inte kunna bli gravida (t.ex. postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda adekvata preventivmetoder) under hela studien och tre månader efter studiens slutförande. Adekvat preventivmedel inkluderar: abstinens, hormonell preventivmedel (peroral preventivmedel, implanterad preventivmedel, injicerad preventivmedel eller annan hormonell preventivmetod, till exempel plåster eller p-ring), intrauterin enhet (spiral) på plats i ≥ 3 månader, barriärmetod i samband med spermiedödande medel, eller annan lämplig metod.
Exklusions kriterier:
- Patienten tar andra experimentella behandlingar för ALS.
- Tidigare biverkningar från Lunasin.
- Känd sojaallergi.
- Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa patientens möjlighet att delta i denna studie.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar för närvarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lunasin-kur
Lunasin-kuren består av:
Det kommer att föreslås att patienter öppnar LunaRich X-kapslarna och blandar innehållet i dessa samt de andra 2 ingredienserna i vatten för att göra en shake. Om patienterna inte tolererar att gå vidare till nästa dos kommer de att bli ombedda att sjunka tillbaka till den högsta dos de kunde tolerera. |
LunaRich X Capsules, Reliv Now, ProVantage
|
|
Aktiv komparator: Historiska kontroller
För varje inskriven deltagare kommer matchade historiska kontroller att identifieras från PatientsLikeMe-databasen.
Deltagarna kommer att matchas enligt deras ALSFRS-R progressionshastighet innan de börjar på Lunasin-kuren (uppskattad genom att anta att deras poäng var normal vid 48 vid datumet för symtomdebut).
|
Matchade historiska kontroller kommer att identifieras från PatientsLikeMe-databasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Reviderad ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)
Tidsram: Screening/baslinje - 12 månader
|
ALSFRS-R är en snabbt administrerad (fem minuters) ordinarie värderingsskala som används för att fastställa patientens bedömning av deras förmåga och oberoende i 13 funktionella aktiviteter.
Alla 13 aktiviteter är relevanta i ALS.
Varje uppgift bedöms på en femgradig skala från 0 = kan inte göra, till 4 = normal förmåga, med en totalpoäng på 52 poäng.
Rapporterat är förändringstakten i totalpoäng per månad.
|
Screening/baslinje - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i H3 histonacetylering
Tidsram: Screening/baslinje, månad 1
|
Deltagarna, ALS-kontroller (inte på Lunasin) och friska kontroller (inte på Lunasin) hade tagit blod vid baslinjen och 1 månads tidpunkter.
Histoner extraherades från blodkroppar.
Western blöts användes för att titta på specifika histonacetyleringsmönster som Lunasin enligt uppgift hade förändrat i cellkulturer (H3K9K14ac2 och H4K5K8K12K16).
Integrerade densitetsvärden för AcH3-proteinband normaliserades för totalt H3.
Procent H3-värden för en månads tidpunkt normaliserades till det för baslinjebesöket.
Resultaten analyserades med envägs ANOVA.
|
Screening/baslinje, månad 1
|
|
Procentöverensstämmelse mellan de vikter som patienter och studiekoordinator erhåller
Tidsram: Månad 1, månad 12
|
För att bekräfta att deltagarna kan mäta sin egen vikt korrekt, även när de blir mer handikappade av ALS, kommer utredarna att jämföra den deltagargenererade vikten med den vikt som studiekoordinatorn erhållit vid besöken för månad 1 och månad 12.
En enkel beskrivning av noggrannheten (procentuell överensstämmelse mellan vikterna) kommer att användas.
|
Månad 1, månad 12
|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Screening/baslinje - månad 12
|
Anmälningshastighet för att nå de 50 deltagare som krävs för att fylla provet.
|
Screening/baslinje - månad 12
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Månad 12
|
Andel överlevande deltagare som genomförde besöket i månad 12.
|
Månad 12
|
|
Frekvens av ALS-återföringar
Tidsram: Screening/baslinje - månad 12
|
Andelen inskrivna deltagare som upplever en ALSFRS-R-förbättring på minst 4 poäng som varar i minst 12 månader.
|
Screening/baslinje - månad 12
|
|
ALSFRS-R Noggrannhet
Tidsram: Månad 1
|
För att bekräfta att deltagarna exakt kan mäta sin egen ALS funktionella värderingsskala (Reviderad, ALSFRS-R), kommer utredarna att jämföra ALSFRS-R som erhållits av koordinatorn med den som deltagarna själva fick vid besöket för första månaden.
Korrelationsanalys mellan dessa 2 poäng kommer att utföras med Spearmans rho.
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00063754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas ett globalt unikt ID-nummer (GUID), som möjliggör avidentifierad datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .