ALS 逆转 - Lunasin 养生法
2018年11月26日 更新者：Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
一项针对肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者的 Lunasin 方案的开放标签、单中心、为期 12 个月的试验
这是一项为期 12 个月、具有广泛包容性、主要是虚拟的、单中心、开放标签的试点试验，利用了一个历史对照组。
参与者将接受 Lunasin 方案，并被要求在 PatientsLikeMe 网站上注册一个帐户，在初次就诊后，他们将被要求输入具体数据。
研究概览
详细说明
主要假设是，相对于匹配的历史对照，包含 Lunasin 的补充方案（称为 Lunasin 方案）可以将 ALSFRS-S 进展率降低 50%。
ALS 是一种破坏性运动神经元疾病，可导致快速进行性肌肉无力、残疾和过早死亡。 尽管进行了大量尝试性肌萎缩侧索硬化试验，但对于这种情况没有明显的疾病改善疗法。
最近有报道称，一名确诊为 ALS 的患者在服用含有 Lunasin 的补充剂后，在言语、吞咽和肢体力量方面取得了显着的客观改善。 其他几位 ALS 患者也报告了这种 Lunasin 团的改善，尽管无法获得记录来验证这些。
Lunasin 方案将包括：
- LunaRich X 胶囊
- Reliv NOW——“维生素、矿物质和超强抗氧化剂”的混合物
- Pro-Vantage - “大豆蛋白、中链甘油三酯、肌酸、辅酶 Q10 和增压氨基酸”的混合物
剂量将在前 6 天逐渐调整至目标。 在为期 12 个月的研究的剩余时间内，受试者将服用最高耐受剂量。
在筛选/基线、第 1 个月和第 12 个月有 3 次门诊就诊。 对于第 2-11 个月，参与者将通过测量自己的 ALSFRS-R 分数和体重进行“虚拟访问”，并将其记录在 PatientsLikeMe 网站上。 他们还将自我报告伴随药物的任何感知功效、依从性、不良事件和变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Medicine / Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁。
- 根据修订的 El Escorial 标准，诊断为可能、实验室支持的很可能、很可能或确定的散发性或家族性 ALS。
- 患者能够理解并表示知情同意（根据现场调查员的意见）。
- 患者可以在台式电脑、笔记本电脑或平板电脑上访问互联网，并且有一个有效的电子邮件地址。
- 患者或护理人员愿意并能够使用计算机并在安全网站上输入数据。
- 患者能够读写英语。
- 在研究期间和研究完成后三个月内，女性不得怀孕（例如，绝经后、手术绝育或使用适当的节育方法）。 充分的避孕措施包括：禁欲、激素避孕（口服避孕药、植入避孕药、注射避孕药或其他激素避孕药，例如贴剂或避孕环）、放置≥ 3 个月的宫内节育器 (IUD)、结合杀精子剂的屏障方法，或另一种适当的方法。
排除标准：
- 患者正在接受 ALS 的其他实验性治疗。
- Lunasin 的先前副作用。
- 已知大豆过敏。
- 患者患有研究者认为可能会影响患者参与本研究的能力的医学或精神疾病。
- 孕妇或目前正在哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lunasin方案
Lunasin 方案包括：
建议患者打开 LunaRich X 胶囊，将其中的内容物与其他 2 种成分混合在水中摇匀。 如果患者不能耐受推进到下一个剂量，他们将被要求降回到他们可以耐受的最高剂量。 |
LunaRich X 胶囊，Reliv Now，ProVantage
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有源比较器：历史控制
对于每个登记的参与者，将从 PatientsLikeMe 数据库中识别匹配的历史控制。
参与者将根据他们在开始 Lunasin 方案之前的 ALSFRS-R 进展率进行匹配（通过假设他们在症状发作之日的评分为 48 分正常来估计）。
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将从 PatientsLikeMe 数据库中识别出匹配的历史对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 的变化
大体时间：筛选/基线 - 12 个月
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ALSFRS-R 是一种快速管理（五分钟）的顺序评定量表，用于确定患者对其在 13 项功能活动中的能力和独立性的评估。
所有 13 项活动都与 ALS 相关。
每项任务都按五分制评分，从 0 = 不能做，到 4 = 能力正常，总分为 52 分。
报告的是每月总点数的变化率。
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筛选/基线 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H3 组蛋白乙酰化的变化
大体时间：筛选/基线，第 1 个月
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参与者、ALS 对照（未服用 Lunasin）和健康对照（未服用 Lunasin）在基线和 1 个月时间点抽血。
组蛋白是从血细胞中提取的。
Western blots 用于观察 Lunasin 据报道在细胞培养物中改变的特定组蛋白乙酰化模式（H3K9K14ac2 和 H4K5K8K12K16）。
AcH3 蛋白条带的综合密度值针对总 H3 进行了归一化。
将 1 个月时间点的百分比 H3 值标准化为基线访问的值。
通过单因素方差分析分析结果。
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筛选/基线，第 1 个月
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患者和研究协调员获得的权重之间的一致性百分比
大体时间：第 1 个月、第 12 个月
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为了确认参与者能够准确测量自己的体重，即使他们因肌萎缩侧索硬化而变得更加残疾，研究人员会将参与者产生的体重与研究协调员在第 1 个月和第 12 个月访问时获得的体重进行比较。
将使用准确度的简单描述（权重之间的百分比一致性）。
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第 1 个月、第 12 个月
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入学率
大体时间：筛选/基线 - 第 12 个月
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达到完成试验所需的 50 名参与者的注册率。
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筛选/基线 - 第 12 个月
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保留率
大体时间：第 12 个月
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完成第 12 个月访问的幸存参与者的百分比。
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第 12 个月
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ALS 逆转的频率
大体时间：筛选/基线 - 第 12 个月
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在至少持续 12 个月的时间里，ALSFRS-R 改善至少 4 分的参与者所占百分比。
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筛选/基线 - 第 12 个月
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ALSFRS-R 精度
大体时间：第 1 个月
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为了确认参与者可以准确地测量他们自己的 ALS 功能评定量表（修订版，ALSFRS-R），研究人员将比较协调员获得的 ALSFRS-R 与参与者在第 1 个月访问时自己获得的 ALSFRS-R。
这两个分数之间的相关性分析将使用 Spearman 的 rho 进行。
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Bedlack, M.D., Ph.D.、Associate Professor of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月13日
研究完成 (实际的)
2017年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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