Inversioni SLA - Regime Lunasin
26 novembre 2018 aggiornato da: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
Uno studio in aperto, monocentrico, di 12 mesi di un regime Lunasin per pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Si tratta di uno studio pilota di 12 mesi, ampiamente inclusivo, in gran parte virtuale, a centro singolo, in aperto che utilizza un gruppo di controllo storico.
I partecipanti riceveranno un regime Lunasin e verrà chiesto di registrarsi per un account del sito Web PatientsLikeMe, dove dopo la visita iniziale in clinica, verrà chiesto loro di inserire dati specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale è che un regime di integrazione contenente Lunasin (denominato regime Lunasin) possa ridurre il tasso di progressione dell'ALSFRS-S del 50% rispetto ai controlli storici abbinati.
La SLA è una devastante malattia dei motoneuroni che causa debolezza muscolare rapidamente progressiva, disabilità e morte prematura. Nonostante un gran numero di tentativi di sperimentazione sulla SLA, non esistono terapie modificanti la malattia significative per questa condizione.
È stato recentemente riferito che un paziente con una diagnosi convalidata di SLA aveva sperimentato un notevole miglioramento oggettivo nel linguaggio, nella deglutizione e nella forza degli arti durante l'assunzione di un regime di integratori contenente Lunasin. Anche molti altri pazienti con SLA hanno riportato miglioramenti su questo reggimento Lunasin, sebbene non sia stato possibile ottenere documenti per convalidarli.
Il regime Lunasin consisterà in:
- Capsule LunaRich X
- Reliv NOW - una miscela di "vitamine, minerali e antiossidanti superpotenti"
- Pro-Vantage - una miscela di "proteine di soia, trigliceridi a catena media, creatina, CoQ10 e amminoacidi sovralimentati"
I dosaggi saranno titolati fino al target nei primi 6 giorni. Il soggetto assumerà il dosaggio più alto tollerato per il resto dello studio di 12 mesi.
Ci sono 3 visite in clinica che si verificano allo screening/basale, Mese 1 e Mese 12. Per i mesi 2-11, i partecipanti effettueranno "visite virtuali" misurando il proprio punteggio e peso ALSFRS-R e lo registreranno nel sito Web PatientsLikeMe. Inoltre, autodichiareranno qualsiasi efficacia percepita, conformità, eventi avversi e cambiamenti nei farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Medicine / Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni.
- SLA sporadica o familiare diagnosticata come possibile, probabile confermata dal laboratorio, probabile o definita come definita dai criteri rivisti di El Escorial.
- Il paziente è in grado di comprendere ed esprimere il consenso informato (a parere del ricercatore del sito).
- Il paziente ha accesso a Internet su un computer desktop, laptop o tablet e dispone di un indirizzo e-mail funzionante.
- Il paziente o il caregiver è disposto e in grado di utilizzare un computer e inserire dati su un sito web sicuro.
- Il paziente è in grado di leggere e scrivere in inglese.
- Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzando adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio e tre mesi dopo il completamento dello studio. Una contraccezione adeguata include: astinenza, contraccezione ormonale (contraccezione orale, contraccezione impiantata, contraccezione iniettata o altra contraccezione ormonale, ad esempio cerotto o anello contraccettivo), dispositivo intrauterino (IUD) in sede per ≥ 3 mesi, metodo di barriera in combinazione con spermicida, o altro metodo adeguato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta assumendo altri trattamenti sperimentali per la SLA.
- Effetti collaterali precedenti di Lunasin.
- Allergia nota alla soia.
- - Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare a questo studio.
- Donne incinte o donne che stanno allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di Lunasin
Il regime Lunasin consiste in:
Verrà suggerito ai pazienti di aprire le capsule di LunaRich X e mescolare il contenuto di queste e degli altri 2 ingredienti in acqua per fare un frullato. Se i pazienti non tollerano l'avanzamento al dosaggio successivo, verrà chiesto loro di tornare al dosaggio più alto che potrebbero tollerare. |
Capsule LunaRich X, Reliv Now, ProVantage
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Comparatore attivo: Controlli storici
Per ogni partecipante arruolato, i controlli storici corrispondenti saranno identificati dal database PatientsLikeMe.
I partecipanti verranno abbinati in base al loro tasso di progressione ALSFRS-R prima di iniziare il regime Lunasin (stimato assumendo che il loro punteggio fosse normale a 48 alla data di insorgenza dei sintomi).
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I controlli storici corrispondenti saranno identificati dal database PatientsLikeMe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Screening/basale - 12 mesi
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ALSFRS-R è una scala di valutazione ordinale (cinque minuti) somministrata rapidamente utilizzata per determinare la valutazione del paziente della propria capacità e indipendenza in 13 attività funzionali.
Tutte le 13 attività sono rilevanti nella SLA.
Ogni attività è valutata su una scala a cinque punti da 0 = non può fare, a 4 = abilità normale, con un punteggio totale di 52 punti.
Viene riportato il tasso di variazione dei punti totali al mese.
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Screening/basale - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'acetilazione dell'istone H3
Lasso di tempo: Screening/basale, Mese 1
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I partecipanti, i controlli SLA (non su Lunasin) e i controlli sani (non su Lunasin) hanno prelevato il sangue al basale e a 1 mese di tempo.
Gli istoni sono stati estratti dalle cellule del sangue.
Le macchie occidentali sono state utilizzate per osservare specifici modelli di acetilazione dell'istone che secondo quanto riferito Lunasin aveva alterato nelle colture cellulari (H3K9K14ac2 e H4K5K8K12K16).
I valori di densità integrati per le bande proteiche AcH3 sono stati normalizzati per H3 totale.
I valori percentuali di H3 per il punto temporale di 1 mese sono stati normalizzati a quelli della visita di riferimento.
I risultati sono stati analizzati mediante ANOVA unidirezionale.
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Screening/basale, Mese 1
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Concordanza percentuale tra i pesi ottenuti dai pazienti e dal coordinatore dello studio
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 12
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Per confermare che i partecipanti possono misurare con precisione il proprio peso, anche se diventano più disabili a causa della SLA, gli investigatori confronteranno il peso generato dai partecipanti con il peso ottenuto dal coordinatore dello studio alle visite del mese 1 e del mese 12.
Verrà utilizzata una semplice descrizione dell'accuratezza (accordo percentuale tra i pesi).
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Mese 1, Mese 12
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Screening/basale - Mese 12
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Tasso di iscrizione al raggiungimento dei 50 partecipanti richiesti per completare la prova.
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Screening/basale - Mese 12
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di partecipanti sopravvissuti che hanno completato la visita del mese 12.
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Mese 12
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Frequenza delle inversioni della SLA
Lasso di tempo: Screening/basale - Mese 12
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La percentuale di partecipanti iscritti che hanno sperimentato un miglioramento ALSFRS-R di almeno 4 punti della durata di almeno 12 mesi.
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Screening/basale - Mese 12
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ALSFRS-R Precisione
Lasso di tempo: Mese 1
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Per confermare che i partecipanti possono misurare con precisione la propria scala di valutazione funzionale ALS (rivista, ALSFRS-R), gli investigatori confronteranno l'ALSFRS-R ottenuto dal coordinatore con quello ottenuto dai partecipanti stessi alla visita del mese 1.
L'analisi di correlazione tra questi 2 punteggi verrà eseguita con il rho di Spearman.
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Ai partecipanti verrà assegnato un numero ID univoco globale (GUID), che consentirà la condivisione dei dati anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Regime Lunasino
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Guangdong Provincial People's HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulareCina
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Northwestern UniversityCompletato